LEO Pharma ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva que recomienda extender la aprobación de Adtralza^® (tralokinumab) en la Unión Europea (UE) para incluir a los adolescentes de 12 a 17 años con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave que sean candidatos a tratamiento sistémico. La dosis recomendada para los pacientes adolescentes es una dosis inicial de 600 mg seguida de 300 mg administrados cada dos semanas, que es la misma dosis que para los pacientes adultos.

Este medicamento es un anticuerpo monoclonal humano de alta afinidad y hasta la fecha está aprobado para el tratamiento de adultos con DA de moderada a grave en la UE, Reino Unido, Canadá, los Emiratos Árabes Unidos y Suiza. También está aprobado su uso para adultos en los Estados Unidos bajo el nombre comercial AdbryTM y no ha sido aprobado en ningún mercado para su uso en adolescentes.

"La opinión del CHMP de hoy subraya nuestra confianza en el perfil de seguridad y la eficacia de este anticuerpo mientras buscamos obtener la aprobación regulatoria para expandir su indicación de uso en la población de pacientes adolescentes", ha dicho Christophe Bourdon, director ejecutivo de LEO Pharma. "Existen opciones de tratamiento limitadas para los adolescentes en la UE que viven con dermatitis atópica de moderada a grave. A través de nuestros esfuerzos clínicos, hemos trabajado para garantizar que haya suficientes datos para respaldar la comercialización de una nueva opción biológica para estos pacientes".

La opinión del CHMP se basa en los datos del ensayo de Fase 3 ECZTRA 6, que evaluó la eficacia y la seguridad de la monoterapia con este fármaco (150 mg o 300 mg) en comparación con un placebo en adolescentes con DA de moderada a grave que eran candidatos para terapia sistémica. Los criterios de valoración principales fueron la puntuación de la Evaluación Global del Investigador de aclaramiento total o casi total (IGA 0/1) y una mejora de al menos un 75% en la puntuación del Índice de Gravedad y Área del Eccema (EASI-75).

Los criterios de valoración secundarios se midieron por la extensión y la gravedad de la dermatitis atópica (SCORAD), una mejora de al menos 4 puntos en la puntuación media semanal de la Escala Numérica del Peor Prurito Diario (NRS) de los adolescentes y la puntuación del índice de Calidad de Vida en Dermatología para Niños (CDLQI).

La Comisión Europea (CE) revisará la opinión positiva del CHMP y, a la espera de la decisión final, la autorización de comercialización será válida en todos los estados miembros de la UE, Islandia, Noruega y Liechtenstein. Así mismo, se está realizando una presentación regulatoria adicional con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).