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Luz verde de la EMA a selpercatinib como tratamiento en primera línea para el CMT con mutación del gen RET

Esta aprobación se basa en el ensayo fase 1/2 LIBRETTO-001, que es el mayor ensayo clínico en pacientes con tumores que presentan alteración en RET, tratados con un inhibidor selectivo de RET.

Eli Lilly and Company ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha autorizado la comercialización de selpercatinib (40 mg y 80 mg cápsulas) como tratamiento en primera línea para adultos y adolescentes de 12 años o más con cáncer medular de tiroides (CMT) avanzado con mutación del gen ...

Eli Lilly and Company ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha autorizado la comercialización de selpercatinib (40 mg y 80 mg cápsulas) como tratamiento en primera línea para adultos y adolescentes de 12 años o más con cáncer medular de tiroides (CMT) avanzado con mutación del gen RET. Selpercatinib es un inhibidor selectivo y potente de la tirosina quinasa RET, con actividad en el sistema nervioso central que ya había sido aprobado previamente para pacientes con CMT avanzado previamente tratados con cabozantinib y/o vandetanib.

"Esta aprobación de selpercatinib supone una nueva esperanza para los pacientes con cáncer medular de tiroides con mutación del protooncogen RET. Selpercatinib, el primer fármaco inhibidor específico de RET aprobado para el tratamiento del cáncer de tiroides, es una terapia innovadora altamente selectiva, que surge en un momento único de la medicina de precisión. Gracias a esta autorización de la Comisión Europea, desde la oncología médica vamos a poder proporcionar una alternativa de tratamiento en 1ª línea, con un perfil de eficacia y seguridad más favorable que las terapias disponibles hasta la fecha, con el claro objetivo de aumentar la supervivencia y mejorar la calidad de vida de nuestros pacientes", afirma el Dr. Jaume Capdevila, responsable del Departamento de Oncología Médica y de la Unidad de Tumores Gastrointestinales y Endocrinos del Hospital Universitario Vall d´Hebrón.

Esta aprobación se basa en el ensayo fase 1/2 LIBRETTO-001, que es el mayor ensayo clínico en pacientes con tumores que presentan alteración en RET, tratados con un inhibidor selectivo de RET. LIBRETTO-001 es un ensayo clínico multicéntrico, abierto y de un solo brazo, que incluyó una fase de escalado de dosis (Fase 1) y una fase de expansión de dosis (Fase 2). El objetivo principal de la fase 2 fue determinar la tasa de respuesta objetiva (TRO) según criterios RECIST v1.1 evaluada por un comité de revisión independiente ciego. Los objetivos secundarios incluyeron la duración de la respuesta (DdR), la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG). Los resultados demostraron:

Vandetanib y cabozantinib- Pacientes Naïve con CMT con mutación RET elegible para la eficacia

Evaluación del comité de revisión independiente (n=142)

Cáncer medular de tiroides con mutación RET previamente tratado

Pacientes elegibles para la eficacia

Evaluación del comité de revisión independiente (n=151)

Tasa de respuesta objetiva

(95% IC)

81%

(73.6%, 87.1%)

73.5% (65.7%, 80.4%)

Respuesta completa

n (%)

22 (15.5%)

14 (9.3%)

Respuesta parcial

n (%)

93 (65.5%)

97 (64.2%)

Mediana de la duración de la respuesta (meses)

(95% IC)

NE (NE, NE)

NE (27.2%, NE)

Duración de la respuesta (12 meses)

(95% IC)

91.9

(85%, 95.7%)

82.8% (74.1%, 88.8%)

Duración de la respuesta (24 meses)

(95% IC)

83.7%

(73%, 90.4%)

64.5% (52.9%, 73.9%)

Abreviaturas: n. número de pacientes; NE, no estimable; IC, intervalos de confianza

En la población de seguridad (todos los pacientes de LIBRETTO-001 que recibieron al menos una dosis de selpercatinib, N=796), los acontecimientos adversos graves más frecuentes fueron dolor abdominal (2,5%), hipersensibilidad (2,0%), diarrea (1,9%), aumento de la alanina aminotransferasa (ALT) (1,5%) y aumento del aspartato aminotransferasa (AST) (1,5%). El 8% de los pacientes discontinuaron la medicación debido a un acontecimiento adverso, independientemente de la causa.

La aprobación adicional de la EMA de selpercatinib en primera línea como monoterapia para el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años con CMT avanzado con mutación del gen RET se basa en el perfil establecido con estos datos adicionales. Selpercatinib fue el primer inhibidor de RET en recibir la aprobación acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en mayo de 2020 y fue el primero aprobado por la Comisión Europea en febrero de 2021. Las indicaciones de uso aprobadas están condicionadas al beneficio clínico en estudios confirmatorios.

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