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Tezepelumab reafirma su eficacia en una amplia población de pacientes con asma grave

El ensayo de fase II CASCADE muestra que el medicamento biológico reduce la obstrucción por mucosidad en comparación con placebo.

Los resultados del estudio de extensión de fase III DESTINATION muestran que tezepelumab ofrece un perfil general de seguridad y eficacia a largo plazo consistente con los resultados obtenidos en los ensayos previos de fase II PATHWAY y de fase III NAVIGATOR de forma mantenida durante 104 semanas en una ...

Los resultados del estudio de extensión de fase III DESTINATION muestran que tezepelumab ofrece un perfil general de seguridad y eficacia a largo plazo consistente con los resultados obtenidos en los ensayos previos de fase II PATHWAY y de fase III NAVIGATOR de forma mantenida durante 104 semanas en una amplia población de pacientes con asma grave. Este medicamento biológico, desarrollado por AstraZeneca y Amgen, cuenta con datos de seguridad y eficacia a dos años en pacientes de asma grave obtenidos de un estudio controlado con placebo.

En el análisis de seguridad, que incluyó a pacientes de los ensayos NAVIGATOR y SOURCE, las tasas de incidencia (por cada 100 pacientes/año) de los efectos adversos (AE, por sus siglas en inglés) en pacientes que recibieron inicialmente el fármaco o placebo en el ensayo NAVIGATOR fueron de 49,62 y 62,66 y 7,85 y 12,45 para efectos adversos graves (SAE, por sus siglas en inglés), respectivamente. En aquellos que recibieron inicialmente el medicamento o placebo en el ensayo SOURCE, las tasas de incidencia de los AE fueron de 47,15 y 69,97 y las de los SAE fueron de 13,14 y 17,99 respectivamente.

En el análisis de eficacia de los pacientes que participaron en el ensayo clínico NAVIGATOR, la molécula demostró una reducción de la tasa anual de exacerbaciones (AAER, por sus siglas en inglés) a lo largo de 104 semanas del 58% en el conjunto de la población, independientemente de los niveles iniciales de biomarcadores inflamatorios, en comparación con los pacientes que recibieron placebo.

Los resultados del ensayo mecanístico de fase II CASCADE mostraron que el fármaco redujo la obstrucción por mucosidad -versus placebo-, en una amplia población de pacientes con asma de moderada a grave. La reducción observada en las puntuaciones de mucosidad tras el tratamiento con este medicamento se correlacionó con mejoras en la función pulmonar. La obstrucción por mucosidad como característica clínica puede predecir el riesgo de futuras exacerbaciones y el deterioro de la función pulmonar en casos de asma grave.

A este respecto, el profesor Andrew Menzies-Gow, director del Departamento de Enfermedades Pulmonares del Hospital Royal Brompton de Londres (Reino Unido) e investigador principal del ensayo de fase III NAVIGATOR, ha afirmado que "el manejo del asma grave representa un reto, las múltiples vías inflamatorias contribuyen frecuentemente a la complejidad de la enfermedad del paciente. Estos resultados de los ensayos DESTINATION y CASCADE deberían respaldar la confianza por parte de médicos y pacientes en la capacidad de este medicamento biológico para mejorar los resultados en una amplia población de pacientes con asma grave".

Por su parte, Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I+D en BioPharmaceuticals, ha comentado que "los resultados del ensayo DESTINATION confirman que el perfil general de eficacia y seguridad a largo plazo de tezepelumab es consistente con el que hemos observado en los ensayos PATHWAY y NAVIGATOR (una información que ya hemos comunicado previamente) y que se mantiene durante dos años. Los datos del ensayo CASCADE diferencian y refuerzan aún más el perfil clínico de este medicamento y su potencial para transformar el tratamiento de una amplia población de pacientes con asma grave".

Otros resultados del programa de ensayos clínicos PATHFINDER presentados en el Congreso Internacional de la Sociedad Europea de Enfermedades Respiratorias (ERS, por sus siglas en inglés) incluyen los resultados de un análisis exploratorio del ensayo pivotal de fase III NAVIGATOR. Este análisis exploratorio mostró que la probabilidad que tiene un paciente con asma grave para lograr la remisión clínica es más de tres veces mayor con el medicamento biológico en la semana 52, en comparación con un paciente que recibe tratamiento con placebo. La remisión clínica con el tratamiento se predefinió utilizando medidas de elementos compuestos que incluían la desaparición de exacerbaciones, la ausencia de uso de corticosteroides orales de mantenimiento, el control de los síntomas del asma, la evaluación de cambios realizada por profesional sanitario y la evaluación de la gravedad del paciente.

No se registraron diferencias clínicamente significativas en los resultados de seguridad entre los grupos a los que se administró el fármaco y los que recibieron placebo en los ensayos NAVIGATOR y CASCADE. Los efectos adversos notificados con mayor frecuencia para este medicamento en el ensayo NAVIGATOR fueron nasofaringitis, infección de las vías respiratorias superiores, cefalea y asma y, en el ensayo CASCADE, fueron nasofaringitis, complicaciones después de las pruebas realizadas (broncoscopia) y cefalea.

Los resultados de los ensayos DESTINATION, CASCADE y NAVIGATOR se presentaron en el Congreso Internacional de la Sociedad Europea de Enfermedades Respiratorias (ERS, por sus siglas en inglés) de 2022 (#OA9002. Lunes 5 de septiembre, 09:45-11:00 CEST, sesión 257), (#RCT4445. Martes 6 de septiembre, 16:00-17:00 CEST, sesión 499), (#OA3676. Martes 6 de septiembre, 09:45-11:00 CEST, sesión 414).

El medicamento está aprobado en Estados Unidos y en otros países para el tratamiento de mantenimiento adicional de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con asma grave y se encuentra en fase de revisión regulatoria en Japón y en muchos otros países del mundo.

En julio de 2022, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó su aprobación en la UE.

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