Novartis ha anunciado los resultados de un nuevo análisis exploratorio combinado en todo el programa de Fase III de los estudios MONALEESA, que confirma casi un año de beneficio adicional en la supervivencia global (SG) en un subgrupo de pacientes con cáncer de mama avanzado (CMa) agresivo receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-). Este análisis de subgrupos constató que los pacientes con metástasis viscerales, incluyendo metástasis hepáticas y múltiples zonas metastásicas, que generalmente se asocian a un pronóstico desfavorable, que fueron tratados con Kisqali en combinación con terapia endocrina en el escenario de primera línea, lograron una mediana de SG de 62,7 meses, en comparación con 52,1 meses para aquellos pacientes tratados con terapia endocrina en monoterapia (HR=0,79; IC del 95%: 0,65-0,97).

"Los pacientes que presentan metástasis viscerales suelen tener un pronóstico desfavorable y, a menudo, muestran resistencia al tratamiento, por lo que, como médico, es alentadorobservar beneficio de supervivencia con ribociclib en el escenario de primera línea en estos pacientes con enfermedad más agresiva", ha comentado Denise Yardley, MD, subdirectora de Investigación del cáncer de mama en el Sarah Cannon Research Institute. "Ribociclib es el único inhibidor de CDK4/6 que logra un beneficio de supervivencia global consistente en combinacion con terapai hormonal, a la vez que mantiene la calidad de vida durante todo el programa de Fase III de MONALEESA".

Aquellos pacientes con metástasis hepáticas tratados con Kisqali en combinación con la terapia endocrina en primera línea lograron una mediana de SG de 44,2 meses, en comparación con 38,1 meses para aquellos pacientes tratados con la terapia endocrina en monoterapia (HR = 0,77; IC del 95%: 0,55-1,07). Para los pacientes con metástasis viscerales en tres o más órganos, el tratamiento de primera línea con Kisqali en combinación con la terapia endocrina logró una mediana de SG de 57,7 meses, en comparación con 49,3 meses para aquellos pacientes que solo recibieron terapia endocrina (HR = 0,81; IC del 95%: 0,63-1,03).

"El objetivo del tratamiento para el cáncer de mama avanzado es ayudar a las personas a vivir más tiempo, y estamos orgullosos de que Kisqali continúe brindando un beneficio de supervivencia significativo, al mismo tiempo que mantiene la calidad de vida, incluso para aquellos pacientes con enfermedades más difíciles de tratar", ha comentado Jeff Legos, vicepresidente ejecutivo, director Global de Desarrollo en Oncología y Hematología en Novartis. "Nuestro compromiso consiste en demostrar por qué Kisqali es un inhibidor único de CDK4/6, proporcionando así a los pacientes y oncólogos confianza en esta opción terapéutica".

Diseño del estudio comparativo directo de inhibidores de CDK4/6 del estudio HARMONIA

También en ESMO, se presentará el diseño del estudio HARMONIA, el primer estudio prospectivo, comparativo directo de Fase III de inhibidores de CDK4/6 que se lleva a cabo en colaboración con SOLTI, para evaluar Kisqali en comparación con Ibrance (palbociclib) para pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2-, subtipo HER2-enriquecido, explorando en última instancia lo que convierte a Kisqali en único a nivel molecular. El estudio HARMONIA busca comprobar si Kisqali mejora el curso del CMa HR+/HER2- al cambiar la biología tumoral para permitir una mejor respuesta a la terapia endocrina, en comparación con Ibrance^®(palbociclib) y podría corroborar aún más las diferencias observadas entre estos inhibidores de CDK4/6. El HER2 enriquecido es un subtipo intrínseco asociado a un pronóstico muy desfavorable y a resistencia endocrina, en comparación con la enfermedad luminal. El estudio global de Fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado, tiene como resultado principal la supervivencia libre de progresión (SLP), y como resultados secundarios la SG y SLP2. El estudio HARMONIA está actualmente en curso con un reclutamiento previsto de 456 pacientes.