Almirall S.A. ha anunciado nuevos resultados completos de los estudios de fase 3 en monoterapia para la dermatitis atópica (DA) que muestran que el tratamiento en investigación lebrikizumab proporcionó mejoras sólidas y duraderas en el aclaramiento de la piel y el picor en los pacientes que habían alcanzado respuesta clínica en la semana 16, tras un año de tratamiento. Lebrikizumab, un potente inhibidor de la IL-13 de alta afinidad, ofreció resultados similares cuando se administró una vez cada cuatro semanas y una vez cada dos semanas después de la semana 16. Estos datos se han dado a conocer en una presentación oral latebreaking en el 31º Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venerología (EADV). La compañía anunció los resultados preliminares de estos análisis de datos a un año de ADvocate 1 y ADvocate 2 en junio de 2022.

"La DA es una enfermedad crónica debilitante que requiere opciones de tratamiento eficaces que, además de conseguir el aclaramiento de la piel y el control de los síntomas, puedan mejorar la calidad de vida de los pacientes que la padecen. Los alentadores datos de los ensayos Advocate demuestran cómo lebrikizumab mantuvo la respuesta en el aclaramiento de la piel, la gravedad de la enfermedad y los síntomas como el picor, independientemente del esquema de dosificación probado tras el periodo de inducción. El lebrikizumab, que actúa directamente sobre la citocina clave IL-13, abre la puerta a una nueva opción de tratamiento bien tolerada que puede proporcionar un control de la enfermedad a largo plazo", ha declarado el doctor Jacob Thyssen, profesor de la Universidad de Copenhague, dermatólogo del Hospital Bispebjerg y autor senior de los análisis de ADvocate.

La eficacia con la dosificación cada cuatro semanas, tras un periodo de inducción de 16 semanas con lebrikizumab cada dos semanas, fue similar a la de la dosificación cada dos semanas.

En ADvocate 1, se obtuvieron los siguientes resultados con lebrikizumab:

• El 74% de los pacientes tratados con dosis cada cuatro semanas y el 76% de los pacientes con dosis cada dos semanas mantuvieron un aclaramiento total o casi total de la piel (IGA 0 o 1) al año de tratamiento.
• El 79% de los pacientes con dosis cada cuatro semanas y el 79% de los pacientes con dosis cada dos semanas mantuvieron una mejora de la piel del 75% o superior (EASI-75) al año de tratamiento.
• El 80% de los pacientes que recibieron dosis cada cuatro semanas y el 81% de los pacientes que recibieron dosis cada dos semanas mantuvieron una reducción clínicamente significativa del picor al año de tratamiento, medida por una reducción de cuatro puntos o más en la gravedad del picor en la Escala Numérica del Prurito (NRS).

En ADvocate 2, lebrikizumab demostró los siguientes resultados:

• El 81% de los pacientes tratados con dosis cada cuatro semanas y el 65% de los pacientes con dosis cada dos semanas mantuvieron un aclaramiento total o casi total de la piel (IGA 0 o 1) al año de tratamiento.
• El 85% de los pacientes con dosis cada cuatro semanas y el 77% de los pacientes con dosis cada dos semanas mantuvieron la respuesta al EASI-75 al año de tratamiento.
• El 88% de los pacientes con dosis cada cuatro semanas y el 90% de los pacientes con dosis cada dos semanas mantuvieron una reducción clínicamente significativa del picor al año de tratamiento, medida por una reducción de cuatro puntos o más en la gravedad del picor en la NRS de Prurito.

La seguridad observada a las 52 semanas fue similar a la fase de inducción de los ensayos y con los estudios anteriores de lebrikizumab para la DA. La tasa de incidencia de efectos adversos emergentes tras tratamiento se mantuvo estable a lo largo del tiempo en los pacientes tratados con lebrikizumab. La proporción de pacientes tratados con lebrikizumab que notificaron un efecto adverso en ADvocate 1 y ADvocate 2 hasta la semana 52 fue del 58% y el 68%, respectivamente. La mayoría de los efectos adversos en los dos estudios fueron de gravedad leve o moderada y no condujeron a la interrupción del tratamiento. Los efectos adversos notificados con más frecuencia fueron conjuntivitis, resfriado común y dolor de cabeza.

"Los datos que se han presentado hoy en la EADV demuestran el beneficio potencial que lebrikizumab podría aportar a los profesionales sanitarios y a los pacientes. Vivir con dermatitis atópica significa enfrentarse a una enfermedad compleja que afecta a la calidad de vida y al bienestar general. En Almirall, estamos decididos a encontrar tratamientos que cambien la vida de cada paciente, y estamos convencidos de que, una vez aprobado, podremos sacar al mercado un prometedor tratamiento sistémico avanzado de primera línea para la DA de moderada a grave que ofrece una eficacia sólida y duradera con una dosificación menos frecuente", afirma el doctor Karl Ziegelbauer, Chief Scientific Officer de Almirall.

Los resultados completos de los estudios de fase 3 se publicarán en una revista científica. Almirall y Eli Lilly and Company tienen previsto presentar este año las solicitudes de autorización de comercialización a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y a la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), respectivamente, para lebrikizumab para la DA. La FDA concedió a lebrikizumab la designación Fast Track para la DA en diciembre de 2019.

"Basándonos en los resultados sólidos y clínicamente significativos de nuestro programa de ensayos clínicos en dermatitis atópica, creemos que lebrikizumab, si se aprueba, podría convertirse en un tratamiento importante para los dermatólogos y muchos de sus pacientes con enfermedad de moderada a grave que sufren síntomas debilitantes y buscan nuevas opciones", señala la doctora Lotus Mallbris, vicepresidenta de desarrollo inmunológico global y asuntos médicos de Lilly.

Almirall tiene los derechos para desarrollar y comercializar lebrikizumab para el tratamiento de indicaciones dermatológicas, incluida la DA, en Europa. Lilly tiene los derechos exclusivos para el desarrollo y la comercialización de lebrikizumab en los Estados Unidos y el resto del mundo fuera de Europa.