Los tratamientos basados ​​en sustancias de origen humano (sangre, tejidos, células, leche materna, entre otros) son de gran valor para la salud de los ciudadanos, al brindar una gran cantidad de terapias que salvan y mejoran vidas cada año (25 millones de unidades de sangre transfundidas, por ejemplo, para cirugía o atención de traumatismos; 36,000 trasplantes de células madre para sangre cánceres), terapias que crean vida (tratamientos de reproducción médicamente asistida, por ejemplo, 940.000 ciclos de FIV) y terapias que mejoran la vida (por ejemplo, 14.500 trasplantes de córnea para restaurar la vista, 2.000 trasplantes de piel para quemaduras y otras lesiones).

La legislación actual sobre sangre y sobre tejidos y células lleva en vigor cerca de 20 años, y desde la CE se considera desactualizada al no contemplar la evolución de la salud y la sociedad. Y es que han surgido nuevos riesgos de enfermedades infecciosas y las biotecnologías disponibles para preparar sangre, tejidos y células para uso clínico se han desarrollado significativamente. De hecho, una evaluación realizada en 2019 identificó una serie de lagunas y deficiencias.

Es por ello que la Comisión Europea (CE) está avanzando en una nueva normativa para aumentar aún más la seguridad y la calidad de las sustancias de origen humano. La propuesta actualiza y refuerza las normas de seguridad y calidad y las amplía a otras sustancias.

El Reglamento propuesto por la CE, una vez adoptado y aplicado en todos los Estados miembros, sustituirá las normas de seguridad y calidad establecidas en dos Directivas (2002/98/CE, para sangre y componentes sanguíneos y 2004/23/CE, para tejidos y células ), y sus actos de ejecución. Previamente, será ahora examinado y discutido, a través del proceso de codecisión, en el Parlamento y en el Consejo de la Unión Europea hasta que se acuerde un texto final.

"Cada año, millones de ciudadanos de la UE necesitan una transfusión de sangre durante una cirugía o después de un accidente, trasplantes de médula ósea para tratar la leucemia o ciclos de FIV para ser padres. Estos son solo algunos ejemplos de la importancia de estos tratamientos. Forman una parte fundamental de los sistemas de salud en toda la UE y las normas más estrictas que proponemos hoy garantizarán que nuestros ciudadanos puedan contar con los más altos estándares de calidad y seguridad de estos productos vitales, ya sea para el tratamiento del cáncer o cirugía de emergencia. COVID-19 nos ha mostrado muy claramente lo importante que es tener sistemas de salud resilientes, hoy estamos agregando otra pieza importante a nuestra Unión Europea de la Salud", señaló al respecto la comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria Stella Kyriakides .

El objetivo que se persigue es crear más oportunidades para que los pacientes de toda la UE accedan al tratamiento que necesitan independientemente de dónde vivan. También facilitará la circulación transfronteriza de este tipo de terapias, así como la cooperación transfronteriza entre las autoridades de salud pública y el refuerzo de la solidaridad, al tiempo que garantiza los mismos estándares armonizados de alto nivel de calidad y seguridad para todos.

Principales novedades

La propuesta del futuro Reglamento incluye una variedad de nuevas medidas para cubrir ciertos vacíos. Además, pretende abordar las preocupaciones sobre la suficiencia del suministro destacadas por la pandemia de COVID-19. Entre las principales novedades contempladas cabe destacar:

-Mejor protección de pacientes, donantes y descendientes: Una cobertura de todas las sustancias de origen humano, excepto los órganos sólidos. Un ejemplo de sustancia añadida es la leche materna humana. También se recoje una mejor protección de los receptores de terapias a base de estas sustancias, así como de los donantes y de la descendencia de reproducción médicamente asistida. Aprovechar la experiencia de los organismos técnicos existentes en Europa, en particular el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) y la Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos y la Atención Sanitaria (Consejo de Europa), para mantener actualizadas las directrices técnicas es otro de los objetivos, al que se suma la introducción de medidas proporcionadas y basadas en el riesgo para reforzar la supervisión nacional, así como medidas de apoyo de la UE para las autoridades nacionales (formación, TI, etc.).

-Promoción de la innovación: Un mayor apoyo a la innovación con un procedimiento común para evaluar y autorizar los preparativos de estas sustancias en proporción a los riesgos que conllevan. El registro de todas las entidades que realicen actividades que afecten la seguridad y calidad de este tipo de sustancias. Asimismo, se contempla el establecimiento de una Junta de Coordinación (SCB) con y para los Estados miembros para apoyar una implementación común del nuevo Reglamento.