Menarini Group y Radius Health anunciaron que Menarini, con el apoyo de Radius, ha presentado una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) a la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para elacestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2-.

Como parte de la presentación, las empresas han solicitado una revisión prioritaria con la FDA. Si se otorga la Revisión de Prioridad, las compañías anticipan que la FDA realizará una revisión de 8 meses, incorporando una revisión de designación de prioridad de 6 meses.

La presentación de NDA se basa en datos positivos de fase 3 del estudio EMERALD que se anunció previamente el 20 de octubre de 2021. EMERALD cumplió con sus dos criterios de valoración principales, que fueron la supervivencia libre de progresión (PFS) en la población general y la PFS en el estrógeno subgrupo de mutación del receptor 1 (ESR1) en comparación con el estándar de atención (SoC) con las opciones de fulvestrant o un inhibidor de la aromatasa.

Elacestrant es el primer y actualmente el único SERD oral en investigación que muestra resultados positivos de primera línea en un ensayo fundamental para el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2- en mujeres posmenopáusicas y hombres. En particular, estos resultados mostraron que elacestrant también es activo en pacientes cuyos tumores albergan una mutación ESR1, uno de los mecanismos de resistencia clave que se desarrolla en las líneas de tratamiento posteriores del cáncer de mama metastásico.

Tras la finalización de EMERALD, los datos del estudio se presentaron en el Simposio sobre el cáncer de mama de San Antonio (SABCS) el 8 de diciembre de 2021, se publicaron en el Journal of Clinical Oncology (JCO) el 18 de mayo de 2022 y se presentaron análisis de subconjuntos adicionales en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2022 el 6 de junio de 2022.

Elcin Barker Ergun, consejero delegado de Menarini, comentó: "Estamos entusiasmados con la posibilidad de que se apruebe elacestrant para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama ER+/HER2- avanzado o metastásico, que constituye aproximadamente el 70 % de los casos de cáncer de mama y sigue siendo un área de importante necesidad médica insatisfecha". Barker Ergun continuó: "Elacestrant ha demostrado una eficacia estadísticamente significativa con respecto a los medicamentos estándares actuales tanto para la población general como en pacientes cuyos tumores albergan una mutación ESR1, uno de los mecanismos de resistencia adquirida más difíciles de tratar que se desarrolla en las últimas etapas de la enfermedad metastásica/cáncer de mama avanzado".

Chhaya Shah, vicepresidente sénior de Asuntos Clínicos y Normativos de Radius, destacó: "Nos inscribimos y completamos el ensayo EMERALD de manera de alta calidad, obtuvimos resultados positivos de primera línea y preparamos la presentación de la NDA a la FDA. La presentación es un hito importante para ambas compañías, y apreciamos el fuerte esfuerzo de colaboración de muchos empleados de Radius y Menarini, investigadores, pacientes y sus familias que trabajan duro. Juntos esperamos avanzar en elacestrant y ofrecer la oportunidad de beneficiar a los pacientes".

Nassir Habboubi, director global de I+D de productos farmacéuticos de Menarini Group, añadió: "Los equipos de Menarini y Radius han hecho un excelente trabajo trabajando juntos desde que comenzó nuestra asociación en julio de 2020". Habboubi añadió: "Planeamos probar elacestrant en líneas de tratamiento anteriores, ensayos combinados y cáncer de mama metastásico que ha hecho metástasis en el cerebro. Comunicaremos estos detalles durante el segundo semestre de 2022 y el primer semestre de 2023".

Con la presentación del NDA, con base en el acuerdo original de las Empresas, Menarini asume las actividades y será responsable por el registro y la comercialización. Menarini planea utilizar su filial de propiedad absoluta en Estados Unidos, Stemline Therapeutics, para comercializar elacestrant si la FDA lo aprueba.