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Los resultados finales del estudio CONTINUATION-PV de BESREMi en pacientes con Policitemia Vera

AOP Health presenta los resultados finales de su estudio CONTINUATION-PV -hasta 7,5 años de tratamiento con BESREMi® (Ropeginterferón alfa-2b) de pacientes con Policitemia Vera- en la Reunión Anual EHA 2022.

AOP Health anuncia los resultados de Ropeginterferón alfa-2b en pacientes con Policitemia Vera (PV) de su estudio CONTINUATION-PV en una comunicación oral en la prestigiosa Reunión Anual 2022 de la EHA (Asociación Europea de Hematología) a cargo del Profesor Heinz Gisslinger, de la Universidad Médica de Viena, Austria. Ropeginterferón ...

AOP Health anuncia los resultados de Ropeginterferón alfa-2b en pacientes con Policitemia Vera (PV) de su estudio CONTINUATION-PV en una comunicación oral en la prestigiosa Reunión Anual 2022 de la EHA (Asociación Europea de Hematología) a cargo del Profesor Heinz Gisslinger, de la Universidad Médica de Viena, Austria.

Ropeginterferón alfa-2b es un interferón monopegilado de acción prolongada (ATC L03AB15). Se administra una vez cada 2 semanas, inicialmente, o, mensualmente, tras la estabilización de los parámetros hematológicos.

AOP Health ha estado llevando a cabo un programa de desarrollo clínico pivotal, que incluye los estudios PEGINVERA, PROUD-PV y CONTINUATION-PV. Este último es un estudio abierto, multicéntrico y fase IIIb que evalúa la eficacia y la seguridad a largo plazo de Ropeginterferón alfa-2b frente a la hidroxiurea (HU) o el mejor tratamiento disponible (BAT, Best Available Treatment) en pacientes con PV que previamente participaron en el estudio PROUD-PV.

El programa de desarrollo clínico llevado a cabo por AOP Health en Europa desde 2010, condujo a las autorizaciones de comercialización de BESREMi® para el tratamiento de la PV, primero concedidas por la Comisión Europea en 2019, posteriormente por Suiza, Liechtenstein, Israel, Taiwán, Corea y, más recientemente, por la FDA estadounidense en noviembre de 2021.

La presentación durante la Reunión Anual de la EHA 2022 se centró en los resultados relevantes para los pacientes tras este tratamiento a largo plazo (hasta 7,5 años):

Síntomas/Calidad de vida: sólo una minoría de pacientes (15,7%) tratados con Ropeginterferón alfa-2b experimentaron síntomas relacionados con la enfermedad y menos de 8 de cada 10 pacientes tuvieron que someterse a una flebotomía para mantener los niveles de hematocrito durante su último año de tratamiento.

Modificación de la enfermedad: Además, el tratamiento con Ropeginterferón alfa-2b condujo a la reducción de la carga del alelo mutado JAK2, causante de la enfermedad, por debajo del 1% en una proporción considerable de pacientes (>20%). Y lo que es más importante, la supervivencia libre de eventos, definida como muerte, trombosis o progresión de la enfermedad durante todo el periodo de tratamiento de 7,5 años, fue significativamente mejor en el grupo de de Ropeginterferón alfa-2b, ya que sólo 5 de 95 pacientes experimentaron un acontecimiento, mientras que en el grupo de control se observó tal acontecimiento en 12 de 74 pacientes. (p=0.04).

"Los resultados del CONTI-PV tras 7,5 años de tratamiento aportan una prueba más del valor añadido de BESREMi® para los pacientes que padecen PV. Estamos muy orgullosos de que nuestro trabajo no solo haya proporcionado el primer interferón con aprobación regulatoria para cualquiera de las neoplasias mieloproliferativas, sino que también haya contribuido a un cambio de paradigma en el tratamiento", afirma el Dr. Christoph Klade, director científico de AOP Health.

El profesor Jean-Jacques Kiladjian, de París, autor principal del trabajo, añade: "Desde su primera aprobación en Europa en 2019, Ropeginterferón alfa-2b se ha convertido en la terapia de primera línea de elección para muchos pacientes con PV. La sorprendente respuesta molecular de JAK2 y la tasa extremadamente baja de progresión de la enfermedad y de trombosis sugieren que Ropeginterferón alfa-2b podría ser la mejor opción de tratamiento disponible para la modificación de la enfermedad, lo que podría traducirse en una mejora de la supervivencia e incluso en la posibilidad de interrumpir el tratamiento para algunos pacientes."

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