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Luz verde de la Administración a una inmunoterapia que se administra en monoterapia ante el cáncer de pulmón metastásico

Esta autorización de atezolizumab (Tecentriq®) ofrece una alternativa a la quimioterapia convencional para todos los pacientes candidatos.

26/05/2022

El Ministerio de Sanidad aprueba la financiación de la inmunoterapia atezolizumab (Tecentriq®) en monoterapia como tratamiento de primera línea (inicial) para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico cuyos tumores tienen una alta expresión PD-L1, y sin mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) ni de la ...

El Ministerio de Sanidad aprueba la financiación de la inmunoterapia atezolizumab (Tecentriq®) en monoterapia como tratamiento de primera línea (inicial) para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico cuyos tumores tienen una alta expresión PD-L1, y sin mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) ni de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK). Su autorización supone una alternativa a la quimioterapia convencional para todos los pacientes candidatos. Se trata de la primera y única inmunoterapia frente al cáncer de un solo agente con tres opciones de dosificación, lo que permite su administración cada dos, tres o cuatro semanas, proporcionando a profesionales sanitarios y pacientes una mayor flexibilidad para manejar su tratamiento.

Tal y como ha señalado la doctora Dolores Isla, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza, "la monoterapia con atezolizumab ha demostrado mejorar la supervivencia global de los pacientes con alta expresión de PD-L1, en comparación con la quimioterapia, y por tanto representa una nueva opción terapéutica para las personas que viven con esta enfermedad difícil de tratar. Además del beneficio significativo en supervivencia, tiene un perfil de seguridad favorable, reduciendo la necesidad de suspender el tratamiento".

En esta misma línea se ha manifestado la doctora Rosario García Campelo, jefe del Servicio de Oncología del Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña (CHUAC); "estamos ante una opción de tratamiento, no sólo eficaz, sino que ofrece la oportunidad de evitar la quimioterapia convencional en un primer abordaje terapéutico en cáncer de pulmón metastásico". Esta experta destaca además que, en los últimos años, los avances producidos en el manejo del cáncer de pulmón vienen de la mano de dos estrategias terapéuticas fundamentales, como son la medicina de precisión y la llegada de la inmunoterapia. "Ambas comparten la misma base: el mejor conocimiento biológico de la enfermedad que tratamos. Por lo que esta aprobación supone una nueva alternativa terapéutica para pacientes con este tipo de tumor de pulmón, sin dianas terapéuticas potencialmente tratables y que no han recibido tratamientos previos para enfermedad avanzada", añade.

Por su parte, la doctora Beatriz Pérez Sanz, directora médico de Roche Farma España, ha subrayado que "teniendo en cuenta que el cáncer de pulmón es una enfermedad muy compleja, con muchos subtipos, que requieren un tratamiento diferente, en Roche seguimos investigando para desarrollar terapias que cada vez se adapten más a cada paciente, mejorando su calidad de vida y supervivencia. En este contexto, estamos muy orgullosos de poner esta terapia a disposición de las personas que conviven con este tipo de cáncer de pulmón en nuestro país".

El CPNM representa el 85% de todos los diagnósticos de cáncer de pulmón y, aproximadamente, un 25-30% de los casos de CPNM se van a beneficiar de esta nueva opción terapéutica. "Todos los pacientes con esta enfermedad en estadio avanzado, con buen estado general y elevada expresión de PD-L1, van a disponer en primera línea de esta estrategia terapéutica eficaz, cuyo mecanismo de acción consiste en definitiva en activar al sistema inmune contra el cáncer", subraya la doctora Isla.

Esta autorización supone la cuarta indicación de esta inmunoterapia en Europa para el CPNM metastásico y la quinta para este tumor en general. En este sentido, ambas especialistas destacan que gracias al avance de la investigación se van consiguiendo mejores resultados con la combinación de esta inmunoterapia con otros fármacos o identificando biomarcadores que permitan seleccionar mejor a los pacientes que más se van a beneficiar.

Estudio IMpower110

La aprobación de este tratamiento se ha basado en los resultados del estudio fase III IMpower110, que mostró que la monoterapia con atezolizumab mejoraba la supervivencia global (SG) en 7,1 meses en comparación con la quimioterapia (mediana de la SG=20,2 frente a 13,1 meses; hazard ratio [HR]=0,59, IC 95%: 0,40-0,89; p=0,0106) en pacientes con alta expresión de PD-L1 (TC3 o IC3) wild-type (WT). La seguridad de esta terapia fue consistente con su perfil ya conocido, y no se identificaron nuevos signos de seguridad. Los efectos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3–4 se dieron en el 12,9% de las personas que recibieron atezolizumab en comparación con el 44,1% de las tratadas con quimioterapia.

PD-L1 es una proteína que se expresa en las células tumorales y en las células inmunes infiltrantes del tumor, y que suprime la respuesta inmunitaria y permite a las células tumorales evitar su detección al unirse a las proteínas de la superficie de las células inmunitarias. Las inmunoterapias como atezolizumab bloquean la unión de PD-L1 a las células inmunitarias, lo que permite al sistema inmune detectar y destruir las células tumorales. En el estudio IMpower110, los pacientes se clasificaron con un nivel alto de PD-L1 si tenían PD-L1 en al menos el 50% de las células tumorales o si las células inmunes infiltrantes del tumor que expresaban PD-L1 cubrían al menos el 10% del área del tumor.

España ha participado en el desarrollo clínico de esta terapia

Concretamente, en el estudio IMpower110 participaron 22 centros españoles y se trataron un total de 29 pacientes. La doctora Isla que, junto a la doctora García Campelo, están entre las principales reclutadoras en España del estudio, comenta que "gracias a la participación de la oncología de nuestro país en éste y otros estudios, muchos hospitales hemos podido ofrecer a los pacientes esta opción terapéutica mucho antes de estar disponible para la práctica clínica. Esto significa que estamos a la cabeza de la investigación clínica en oncología a nivel mundial, lo cual pone de relieve la relevancia de la especialidad a nivel internacional".

También la doctora Campelo pone en valor la oncología médica de nuestro país. "Sin duda -añade-, está jugando un papel protagonista en los grandes avances conseguidos en tumores tan complejos como el de pulmón. Esto nos posiciona en una situación ventajosa en Europa, como líderes en investigación clínica y traslacional en cáncer de pulmón, pero sobre todo ofrece la oportunidad de hacer llegar la innovación a nuestros pacientes, que es sin duda el objetivo de todo este esfuerzo multidisciplinar que estamos realizando".

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