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Europa calcula generar 5,5 billones de euros, si se comparten mejor los datos de salud

Las autoridades europeas esperan que la mejora del intercambio de datos de salud en la Unión genere 5,5 billones de euros a lo largo de diez años. Junto a un crecimiento de 5,4 billones de euros gracias a hacer un mejor uso de la información de salud a través de la investigación y la innovación.

18/05/2022

Optimizar el Espacio Europeo de la Información de Salud (EHDS) fue el compromiso conjuntamente expresado esta mañana por la Alianza Biomédica Europea, la Coalición UE Health, la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (Efpia), la asociación europea de tecnología sanitaria (Cocir) y la Asociación Europea de Urología. Dentro de ...

Optimizar el Espacio Europeo de la Información de Salud (EHDS) fue el compromiso conjuntamente expresado esta mañana por la Alianza Biomédica Europea, la Coalición UE Health, la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (Efpia), la asociación europea de tecnología sanitaria (Cocir) y la Asociación Europea de Urología. Dentro de un acto virtual y presencial organizado en Bruselas (Bélgica) con participación de responsables de la Comisión Europea. Durante el cual se anunció que, en los primeros días del próximo mes de junio, se hará pública la nueva normativa comunitaria para el intercambio de datos de salud en uso clínico de salud y secundario de investigación.

Los ponentes invitados debatieron sobre las formas de lograr un empleo efectivo de los datos con respeto a la titularidad, privacidad y autonomía del paciente y también para su uso agregado con finalidad científica. Desde la premisa de manejar de manera segura la información de los ciudadanos por los actuales canales electrónicos.

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Guillaume Byk

Guillaume Byk, jurista oficial de la Comisión Europea para asuntos de salud digital y redes europeas, razonó que hemos llegado a una situación en la que la innovación está bloqueada por no compartir la información. De forma que se deben facilitar usos secundarios de los datos, al tener presente que, de los nueve campos de manejo de la información descritos en la UE, el primero es el dedicado a la salud.

De esa necesidad de compartir datos de salud a escala transfronteriza, Byk anunció que se van a regular los derechos y obligaciones, entre otras cosas, para permitir un acceso regulado a la información por parte de los profesionales sanitarios. Para lo cual es necesario disponer de un formato de intercambio y unos buenos fundamentos de telemedicina.

Destacó que España es uno de los países más activos en este macroprograma. Al compartir la idea de la obligatoriedad de certificación para cada operador económico de EHR, con supervisión oficial.

A pesar de que el nuevo marco se conocerá en pocas semanas, tranquilizó a los asistentes con el establecimiento de moratorias de un año para pacientes y entidades depositarias de datos.

En cualquier caso, vio beneficios de este nuevo enfoque para todos los stakeholders del sector de la salud, entre los que citó a los propios ciudadanos, los proveedores de salud, los investigadores, los reguladores y, por su puesto, también las compañías farmacéuticas y de tecnología sanitaria.

Con la buena noticia, además, de disponer de una inversión de 800 millones de euros para infraestructuras del EHDS. Con la ayuda de un desarrollo normativo que habrá sido plenamente implementado hacia 2025.

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Laurent Saunier

Laurent Saunier, responsable de la unidad de medicina de precisión de la Comisión Europea (CE), detalló que se han descrito 15 categorías para el uso secundario de los datos de salud.

Se detuvo en las obligaciones y tareas de los tenedores de dichos datos, con mención a la prohibición de usos indebidos y también con opción a la promoción de la información con origen altruista.

También aludió al EU Dataset Catalogue y la infraestructura HeslthData@EU, descentralizada entre los distintos países para ese uso secundario de los datos de salud

Luego describió el núcleo de servicios de la institución, cuyo centro está en un pentágono donde los vértices son la EMA, el ECDC, los 2 Accesos a cuerpos de información y la infraestructura de intercambio de información. A la espera del nuevo board para el EHDS, grupos de control y próximos actos delegados a conocer a corto plazo.

Saunir declaró que, para el uso primario de los datos, se espera reforzar la seguridad del ciudadano y, para la utilización secundaria, la información fluirá de manera electrónica y más cómoda entre instituciones y entidades con la máxima seguridad. Para lo que las compañías garantizarán un uso fidedigno de la información.

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Peter Arlett

Peter Arlett, jefe de análisis de datos y metodologías Task Force de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), describió la estrategia de evidencia en red con datos de salud en Europa (EHDEN). Algo que definió como un nuevo y común sistema de investigación dentro de la UE. Para pasar de los 2 años que tardaban tradicionalmente los estudios observacionales a apenas tres semanas. Fundamentos de la colaboración según acuerdos, códigos de conducta individual y corporativa. Y la tranquilidad de que el método favorece los trabajos multicéntricos, como señaló el directivo.

También vicepresidente del Big Data Steering Group, acreditó que los requerimientos que se postulan para EHDEN son equivalentes a los del reglamento general de protección de datos (reglamento 2016/679, GDPR) para el uso en red de los datos.

Aseguró Arlett que Europa se dirige a un cambio profundo basado en educación y guiado por cambios regulatorios. En el que el uso secundario de la información de salud precisa fundamentos legales claros y aprovechar, por ejemplo, experiencias positivas ya realizadas en pediatría y medicamentos huérfanos. De lo que dedujo la urgencia de hacer ahora todos los pilotos necesarios para aterrizar mejor toda esta doctrina.

Según este ponente, la industria está preocupada por la fragmentación de la información y los impedimentos que puedan plantearse desde los 27 estados dela UE. Razón por la que defendió la interoperabilidad basada en estándares y la armonización con Big Data federada, para acelerar la investigación observacional, según iniciativa apoyada por 22 entidades como la propia EPF y compañías como Astra Zeneca, Bayer, Sanofi, Pfizer y UCB Pharma, entre otras.

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Claudia Pansieri

A continuación, Claudia Pansieri, investigadora del Consorcio de Validación Biológica y Farmacológica (CVBF) cifró en 20 las plataformas o repositorios existentes con información para investigación pediátrica, 17 de ellas en Estados Unidos y tres en Europa. Después de haber utilizado el marco WP5 para la detección de estos recursos.

Según Pansieri, reutilizar datos clínicos es algo necesario por razones científicas, éticas y económicas. Porque, respecto a estas últimas por ejemplo, un mejor diseño de ensayos evita fallos posteriores en la investigación.

Para ello, puso el ejemplo del fármaco Eteplirsen para Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). A partir de una metodología que evalúa el porcentaje de distrofia según biopsias de tejido muscular.

Mientras que, con el quelante del hierro Deferasirox, se ve beneficiada la función renal al tratar la talasemia.

Esta investigadora también consideró que los datos deben ser reutilizables e interoperables, independientemente de que se hayan recogido en investigaciones positivas o fallidas.

europa-calcula-generar-55-billones-de-euros-si-se-comparten-mejor-losLa parte industrial fue representada por Shona Cosgrove, investigadora de Sciensano & TEHDAS WP5; Giedre Kvedaraviciene, directora de salud digital en Cocir; y Gözde Susuzlu Briggs, coordinadora de proyectos de Data Saves Lives.

Estas ponentes expresaron que resulta fundamental establecer un compromiso con la contribución de valor para las comunidades por canales adecuados y transparentes, en una dinámica lo suficientemente flexible para que todos los estados miembros se puedan sumar. Una posición también defendida desde el sector de los dispositivos médicos y la tecnología sanitaria (Cocir), al partir de una visión compartida que fomente los planes de salud de los ciudadanos, en armonía con la mejora de los sistemas sanitarios locales. Sectorialmente expresaron que el día de la misma jornada pudo verse como un punto de arranque para dar todo el impulso necesario a la generación de valor para la salud de los ciudadanos.

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Dr James N´Dow

En nombre de los clínicos, el doctor James N´Dow, adjunto a la secretaría general de la Asociación Europea de Urología, además de profesor de cirugía urológica de la Universidad de Aberdeen, aseguró que ya es momento de ir más allá de meros ejercicios académicos. Dado que usar mejor la información es algo que va a permitir transformar las vidas de los pacientes y las familias con una visión a largo plazo.

Se trata, como dijo, de camino lleno de desafíos a los que se debe dar respuesta. Para comprender los beneficios de esta nueva forma de investigar que, junto a los ensayos clínicos, también demanda recursos de financiación. Porque, como razonó, cada investigación perdida tiene su contravalor en pérdidas de salud y vidas. Por lo que pidió reducir toda la complejidad asociada ahora al acto de investigar.

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Hans Juul Hedegaard

Finalmente, y para conocer una perspectiva nacional, Hans Juul Hedegaard, autor de la estrategia de Dinamarca para el manejo de la información de salud, propuso restablecer la confianza de los ciudadanos desde buenas experiencias a desarrollar y propiciar los aprendizajes compartidos.

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