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Luz verde del Ministerio de Sanidad a la financiación de la primera novedad terapéutica en una década contra el CHC

La combinación de Tecentriq® más bevacizumab proporciona la mayor supervivencia global que ha mostrado un estudio fase III como tratamiento de primera línea para carcinoma hepatocelular avanzado o irresecable.

Después de más de una década sin avances en el abordaje del carcinoma hepatocelular (CHC), el Ministerio de Sanidad ha aprobado la financiación de la combinación de Tecentriq® (atezolizumab) más bevacizumab como tratamiento de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular avanzado o irresecable que no han recibido terapia sistémica previa. Ello ...

Después de más de una década sin avances en el abordaje del carcinoma hepatocelular (CHC), el Ministerio de Sanidad ha aprobado la financiación de la combinación de Tecentriq® (atezolizumab) más bevacizumab como tratamiento de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular avanzado o irresecable que no han recibido terapia sistémica previa. Ello supone un cambio de paradigma en el abordaje de este tumor, que representa el 90% de los casos de cáncer de hígado y que en la actualidad sigue teniendo un mal pronóstico, con una tasa de supervivencia a un año de menos del 50% después del diagnóstico.

El uso de esta combinación está avalado por una sólida evidencia científica procedente del amplio programa de desarrollo clínico de Roche, que ha demostrado que este régimen terapéutico puede mejorar el potencial del sistema inmunológico para combatir una amplia gama de tumores. En el caso de bevacizumab, además de su acción antiangiogénica ya establecida, puede aumentar la capacidad de Tecentriq® para restablecer la inmunidad contra el cáncer, inhibiendo la inmunosupresión relacionada con VEGF, promoviendo la infiltración tumoral de células T y activando las respuestas de células T frente a antígenos tumorales.

Tal y como ha explicado el doctor José Luis Calleja, jefe de Servicio de Gastroenterología y Hepatología del Hospital Universitario Puerta de Hierro, en Madrid, "el carcinoma hepatocelular es un tumor de incidencia creciente, con una extremada letalidad y que afecta de manera muy significativa a la vida de los pacientes. Algunos de sus factores de riesgo están disminuyendo, como es el caso de las hepatitis virales. Sin embargo, otros, como la enfermedad hepática metabólica, el hígado graso, está en creciente incidencia y eso hace que crezca el número de diagnósticos de este tumor año tras año en todo Occidente y también en España. La aprobación de esta nueva combinación supone un grandísimo avance, ya que se trata de la primera innovación en diez años, más eficaz que el tratamiento que veníamos aplicando hasta ahora y que, además, es segura y mejora la calidad de vida de los pacientes durante el tratamiento".

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En esta línea, el doctor Javier Sastre, del servicio de Oncología Médica del Hospital Clínico San Carlos, en Madrid, asegura que "la combinación Tecentriq® más bevacizumab ha supuesto dos hitos importantes en el abordaje del carcinoma hepatocelular. El primero y más importante es el beneficio que supone para los pacientes en términos de aumento de la supervivencia y de mejora de su calidad de vida. El segundo es que ha abierto la puerta a la inmunoterapia como arsenal terapéutico para esta enfermedad, iniciando así un camino nuevo en la investigación clínica que a buen seguro reportará en el futuro nuevos beneficios relacionados con la investigación de esta combinación en etapas más precoces de la enfermedad o con la investigación de nuevas formas de inmunoterapia asociada o no a terapia biológica".

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La autorización y financiación de este tratamiento se ha basado en los resultados del estudio de fase III IMbrave150, que mostró que Tecentriq® en combinación con bevacizumab redujo el riesgo de muerte (supervivencia general [SG]) en un 42% (índice de riesgo [HR] = 0,58; IC del 95%: 0,42 –0,79; p = 0,0006) y redujo el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte (supervivencia libre de progresión [SLP]) en un 41% (HR = 0,59; IC del 95%: 0,47–0,76; p <0,0001), en comparación con sorafenib. IMbrave150 es el primer estudio de inmunoterapia contra el cáncer de fase III que muestra una mejora tanto en la SG como en la SLP en personas con CHC irresecable en comparación con sorafenib.

Los resultados del estudio, tal y como señala el doctor Javier Sastre, muestran, tras 6 meses de tratamiento, que solo el 37% de los pacientes tratados con sorafenib estaban con un control adecuado del tumor frente al 54% de los que recibieron atezolizumab + bevacizumab. "Las curvas de supervivencia muestran que a un año y medio el 52% de los pacientes con atezolizumab + bevacizumab estarían vivos frente a solo el 40% de los tratados con sorafenib. El tratamiento con inmunoterapia y antiangiogénico obtuvo una reducción significativa del tumor en casi el 30% de los pacientes tratados frente a solo el 12% de los tratados con sorafenib. Además, el tratamiento con atezolizumab + bevacizumab resultó menos tóxico para los pacientes, ya que los principales efectos adversos tuvieron poco impacto sintomático comparado con sorafenib con una importante repercusión en la calidad de vida. Por otra parte, sub-estudios de calidad de vida que se desarrollaron durante el estudio han mostrado que el tiempo hasta que los pacientes presentaron ya un deterioro funcional y sintomático de su calidad de vida se prolongó de manera muy llamativa con el tratamiento con atezolizumab + bevacizumab", asegura este experto.

En esta línea, para el doctor José Luis Calleja, "los resultados del estudio IMbrave150 demuestran la superioridad de la combinación Tecentriq® más bevacizumab sobre el tratamiento utilizado hasta ahora. Además de una mayor eficacia, los datos muestran una mejor tolerancia al tratamiento, lo que redunda en una mejora de la calidad de vida de los pacientes, que es uno de los beneficios que el profesional espera del tratamiento. Se trata de un ensayo con un número de participantes muy importante, que incluye pacientes con etiologías diferentes y que demuestra que, en los que tienen cirrosis compensada y cáncer avanzado, la nueva combinación debe ser el tratamiento de elección en el momento actual".

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"Esta terapia - ha asegurado la directora médico de Roche Farma España, la doctora Beatriz Pérez-supone un esperado cambio de paradigma en el abordaje del carcinoma hepatocelular, un tumor frente al que no se han producido avances en la última década y que además es la causa de mortalidad relacionada con cáncer con mayor incremento en los últimos años. Es un orgullo poder decir que, gracias a nuestro amplio programa de investigación con inmunoterapias, hemos logrado ampliar las posibilidades de que los pacientes afectados por este tumor mejoren el control de su enfermedad con una tasa de respuesta mayor".

España ha participado en el desarrollo clínico de esta terapia. Concretamente, en el estudio IMbrave150 participaron 5 centros españoles y se trataron un total de 11 pacientes. En este sentido, tras la finalización de este ensayo pivotal, se inició a nivel nacional el estudio ATHECA para analizar con más profundidad aspectos de la toxicidad, actividad y realizar estudios adicionales como el potencial de la radiómica para predecir la respuesta al tratamiento con dicha pauta en pacientes locales. En este estudio, desarrollado a nivel local, se han incluido ya más de 25 centros españoles distribuidos por toda la geografía y cuenta, por el momento, con más de 100 pacientes que están actualmente en evaluación.

La combinación de Tecentriq® más bevacizumab ha sido considerada como el estándar de tratamiento de primera línea para el CHC irresecable en las guías de las principales sociedades americanas implicadas en el tratamiento de este tumor, entre ellas, la Asociación Americana de Oncología Clínica (ASCO), National Comprehensive Cancer Network (NCCN) y la de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades del Hígado (AASLD). En Europa, lo incorporaron durante 2021 y 2022 las guías de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) y la Sociedad Europea para el Estudio del Hígado (EASL).

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