Los datos del análisis de un subgrupo de FIDELITY, un análisis preespecificado de los ensayos de fase III FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD, indican que, en comparación con placebo, finerenona redujo sistemáticamente el riesgo de sufrir acontecimientos de los criterios de valoración CV y renal en comparación con el placebo, en pacientes con un amplio espectro de ERC asociada a DM2, independientemente de los antecedentes de ECVAE. Los análisis de este subgrupo se han presentado recientemente en la 71ª sesión científica anual del Colegio Estadounidense de Cardiología (American College of Cardiology, ACC).

De los 13.026 pacientes incluidos en el análisis completo de FIDELITY, 5935 (45,6 %) tenían antecedentes de ECVAE al inicio del estudio. Durante una mediana de seguimiento de 3 años, los pacientes con ECVAE frente a aquellos sin ECVAE tuvieron una mayor incidencia de acontecimientos del criterio de valoración CV combinado (tasa de acontecimientos [TA]/100 pacientes-año [PA] 6,9 frente a 3,0; cociente de riesgos instantáneos [HR, del inglés «hazard ratio»] 2,09; intervalo de confianza [IC] del 95 %: 1,89-2,30), acontecimientos de muerte por causas CV u hospitalización por insuficiencia cardíaca (HIC) (TA/100 PA 4,51 frente a 1,92; HR: 2,12; IC del 95 % 1,88-2,40) y mortalidad por cualquier causa (TA/100 PA 4,0 frente a 2,1; HR: 1,72; IC del 95 %: 1,52-1,94). No hubo diferencias entre los grupos en función de los antecedentes de ECVAE en los acontecimientos del criterio de valoración renal combinado (TA/100 PA 2,1 frente a 2,4; HR: 0,96; IC del 95 %: 0,83-1,10).

En el análisis de subgrupos preespecificado de FIDELITY, se observó que finerenona redujo el riesgo de sufrir acontecimientos del criterio de valoración CV combinado del tiempo transcurrido hasta la muerte por causas CV, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal o HIC en comparación con placebo en pacientes con ECVAE (HR: 0,83; IC del 95 %: 0,74-0,94) y en pacientes sin ECVAE (HR: 0,91; IC del 95 % 0,78-1,06; valor de p para la interacción: 0,38). Finerenona también redujo el riesgo de sufrir los acontecimientos del criterio de valoración compuesto de muerte por causas CV o HIC en comparación con el placebo, independientemente de los antecedentes de ECVAE (con ECVAE, HR: 0,82; IC del 95 %: 0,71-0,94; sin ECVAE, HR: 0,86; IC del 95 %: 0,71-1,04; valor de p para la interacción: 0,68).

Con respecto a los efectos de finerenona en los acontecimientos del criterio de valoración renal combinado del tiempo transcurrido hasta presentar insuficiencia renal, disminución sostenida de ≥57 % de la tasa de filtrado glomerular estimada (TFGe) o muerte relacionada con causas renales, finerenona redujo dichos acontecimientos independientemente de los antecedentes de ECVAE (con ECVAE, HR: 0,71; IC del 95 %: 0,57-0,88; sin ECVAE, HR: 0,81; IC del 95 %: 0,68-0,97; valor de p para la interacción: 0,33).

Además, el efecto de finerenona sobre la mortalidad por cualquier causa no se modificó por los antecedentes de ECVAE (con ECVAE, HR: 0,85; IC del 95 %: 0,74-0,99; sin ECVAE, HR: 0,95; IC del 95 %: 0,79-1,14; valor de p para la interacción: 0,38). El perfil de seguridad de finerenona fue similar entre los grupos de pacientes con y sin antecedentes de ECVAE.

"En pacientes con enfermedad renal crónica y diabetes de tipo 2, las complicaciones cardiovasculares se encuentran entre las causas más frecuentes de muerte. Sin embargo, actualmente hay pocos datos sobre cómo se podrían prevenir o reducir las complicaciones cardiovasculares de manera eficaz en estos pacientes", ha señalado el Dr. Gerasimos Filippatos, profesor de Cardiología de la Universidad Nacional y Kapodistriana de Atenas, Grecia, y uno de los investigadores principales de los ensayos clínicos fase III FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD.

"Según los datos existentes sobre finerenona, estos análisis de subgrupos indican el potencial de este nuevo tratamiento para mejorar las complicaciones en una población con un riesgo particularmente alto de pacientes que padecen una combinación de diabetes de tipo 2, enfermedad renal crónica y enfermedad cardiovascular aterosclerótica, así como para prevenir la aparición de estas consecuencias en pacientes sin antecedentes de enfermedad cardiovascular aterosclerótica".

"Los pacientes con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2 tienen un riesgo tres veces mayor de morir por un evento cardiovascular que aquellos que sufren únicamente diabetes tipo 2. Dicho esto, la gravedad de la insuficiencia renal se correlaciona con una mayor incidencia de acontecimientos cardiovasculares", ha indicado el Dr. Christian Rommel, miembro del Comité Ejecutivo de la División Farmacéutica de Bayer AG y Jefe de Investigación y Desarrollo. "Estamos encantados de ver que finerenona muestra beneficios cardiovasculares y renales en una amplia variedad de pacientes con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2, en particular los que presentan enfermedad cardiovascular aterosclerótica, que tienen el mayor riesgo de muerte".

Gracias a los resultados favorables del estudio fase III FIDELIO-DKD, Kerendia^® obtuvo la autorización de comercialización en la Unión Europea en febrero de 2022 y fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administratrion, FDA) de EE. UU. en julio de 2021. Gracias a los resultados positivos de los dos estudios pivotales de fase III, FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD, Kerendia^® fue aprobado en marzo de 2022 por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón. También se ha solicitado la autorización de comercialización de finerenona en muchos otros países del mundo, y estas autorizaciones actualmente se encuentran en proceso de revisión.