Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) ha iniciado la comercialización en España de la primera presentación para inyección subcutánea (SC) de Tysabri (natalizumab) para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) muy activa. La nueva vía de administración ofrece una eficacia y una seguridad comparables a las de la formulación intravenosa (IV), según evidencian los datos de tratamiento a largo plazo, beneficios clínicos y un perfil de seguridad bien establecidos.

Este medicamento de Biogen es el único tratamiento para la EMRR muy activa que ofrece dos vías de administración, proporcionando a los médicos y a los pacientes flexibilidad en la personalización de la opción más adecuada a sus necesidades. Las formulaciones SC e IV de este tratamiento se deben administrar por un profesional sanitario en una dosis de 300 mg cada cuatro semanas. La opción SC amplía el ámbito en el que se puede tratar al paciente, que ya no está limitado a una infusión intravenosa en el hospital de día. Además, la formulación SC se administra en menos tiempo que la IV y permite al médico reducir o eliminar el período de observación posterior a la administración para los pacientes después de seis dosis, si se considera clínicamente necesario.

La aprobación de la vía de administración subcutánea de natalizumab se basa en datos de los estudios DELIVER y REFINE, los cuales demostraron que sus datos de eficacia, farmacocinética y farmacodinamia eran comparables con los de la administración intravenosa, con dosis de 300 mg cada cuatro semanas. En general, el perfil de seguridad de la administración SC observado en ambos estudios fue consistente con el perfil de beneficio-riesgo bien establecido de la administración IV, a excepción del dolor en lugar de la inyección que puede producirse con la administración SC.

Desde su primera autorización por la Comisión Europea en 2006, la eficacia y la seguridad de esta molécula se han demostrado tanto en ensayos clínicos como en la experiencia en la práctica clínica real acumulada a lo largo de casi quince años. Durante ese tiempo, Biogen ha puesto en marcha iniciativas, como la red de investigación MS PATHS y el programa TYSABRI Observational Program (TOP), que han permitido ampliar los datos clínicos, proporcionando a médicos y pacientes más información sobre la eficacia y el perfil de seguridad bien establecida para el tratamiento de la EM.