En el contexto actual, los modelos médicos impresos en 3D no sólo son importantes para la reducción del coste de desarrollo de los dispositivos sanitarios, sino que también aportan un valor incalculable en la práctica clínica. Un ejemplo de ello son las cirugías en condiciones anatómicas anómalas, en las que el éxito depende en gran medida de la planificación previa.

En el marco del proyecto DIS2MED, financiado por IVACE y los fondos FEDER, el Instituto de Biomecánica (IBV) ha desarrollado diversos `biomodelos´ de corazón y de aneurismas de aorta abdominal, que sirven tanto para la validación preclínica de productos sanitarios como para simplificar la planificación quirúrgica.

Estos prototipos se han podido definir gracias a los estudios de viabilidad llevados a cabo durante la fase de detección de necesidades de las empresas colaboradoras en el proyecto para dar respuesta a una línea de trabajo que está en auge en el sector. Una vez concebidos, los biomodelos han podido ser validados por las propias empresas, destacando en este caso a Mercé Electromedicina y Valida Innovation, lo que ha permitido comprobar la aplicabilidad del trabajo de investigación realizado en un entorno empresarial real.

Es una de las acciones en las que IBV trabaja en el proyecto DIS2MED para dar respuesta a las nuevas necesidades de las empresas del sector sanitario y afines, que tienen que adaptar sus productos, procesos y servicios ante la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2017/745 de productos sanitarios.

"El año adicional de prórroga para la adaptación de los diferentes agentes del sector al MDR, ha dado a la Comisión Europea más tiempo para aclarar aspectos que no estaban completamente definidos en el texto inicial de este reglamento y nos ha permitido recogerlos en nuestro trabajo para mejorar la adaptación de las empresas del sector sanitario", explica el Director del Área de Salud de IBV, Carlos Atienza. Además, DIS2MED proporciona información sobre las implicaciones del MDR en el desarrollo y la certificación de software de uso médico, "un campo en auge actualmente".

Un diseño centrado en el usuario

Otra de las líneas principales de investigación incorporadas en el proyecto ha sido la generación de técnicas y procedimientos para el diagnóstico de patologías y el seguimiento de pacientes, así como la validación de productos. De esta manera, IBV ha realizado diversos análisis de viabilidad empleando nuevas metodologías de evaluación de producto sanitario, basadas en factores humanos, teniendo como objetivo el desarrollo de diseños centrados en el usuario. A través de pruebas que simulan las condiciones reales de uso y con un número reducido de participantes, se obtiene información crucial sobre el modo en que las personas usuarias emplean el dispositivo.

Y es que se estima que con sólo cinco usuarios puede detectarse hasta el 85 % de los problemas de usabilidad del producto. Así, este tipo de evaluaciones realizadas en fase de diseño y desarrollo del producto sanitario son, en palabras de José Laparra, Director del Área de Factores Humanos "de gran importancia dentro del proceso de certificación sanitaria y contribuyen a la obtención de productos médicos seguros y fáciles de usar, ya que, si se integra al usuario desde las primeras fases de diseño y se realizan pequeñas evaluaciones de usabilidad de modo iterativo, puede llegar a identificarse y, por tanto, eliminar o mitigar, casi el 100 % de los riesgos asociados a la interacción entre la persona y el dispositivo".

A lo largo de la ejecución del proyecto se ha contado con la colaboración de diversas empresas del sector. Además de las antes mencionadas, Mercé Electromedicina y Valida Innovation, también han participado Ortopedia Mollá, Orliman, Ekuore, Analog Devices, Electromedical Eiffage, Oncovisión y Tesoro Imaging.

Estas actividades se enmarcan dentro del proyecto DIS2MED (IMDEEA/2021/21), que ha sido financiado por el programa 2021 de ayudas del Instituto Valenciano de Competitividad Empresarial (IVACE) dirigido a centros tecnológicos de la Comunitat Valenciana para el desarrollo de proyectos de I+D de carácter no económico realizados en cooperación con empresas, y cofinanciado por Fondos FEDER dentro del Programa Operativo de la Comunidad Valenciana 2014-2020.