Taiho Pharmaceutical presenta datos de Yondelis en pacientes con sarcoma de tejidos blandos maligno


10-06-2014

El análisis del ensayo clínico demuestra una mejora de la PFS en el brazo de Yondelis en comparación con el brazo BSC.

 

Taiho Pharmaceutical ha anunciado que los resultados del ensayo clínico de fase II con Yondelis que está desarrollando en Japón como tratamiento para el sarcoma maligno de tejidos blandos (STS) se han presentado en el congreso anual de ASCO, celebrada en Chicago. Se trata de un ensayo clínico de fase II, realizado en pacientes con sarcoma de tejidos blandos maligno de tipos histológicos, asociado a translocaciones cromosómicas, en el que se comparaba Yondelis la mejor opción disponible de tratamiento (BSC) como brazo de control. El objetivo primario del ensayo clínico era la supervivencia libre de progresión (PFS) y en el participaron 12 centros médicos de Japón y se incluyeron 76 pacientes, entre el 11 de julio de 2012 y el 20 de enero de 2014. Los resultados mostraron que Yondelis mejora significativamente la PFS, un objetivo clínico importante, en pacientes con STS maligno de tipos histológicos asociados a translocaciones cromosómicas. Las reacciones adversas que se comunicaron fueron similares a aquellas de los ensayos clínicos realizados fuera de Japón, lo que prueba que Yondelis puede ser una opción de tratamiento efectiva.

Así, Taiho está trabajando para obtener la aprobación comercial de Yondelis en Japón con el fin de poner este fármaco a disposición de los pacientes japoneses con sarcomas malignos de tejido blando y de los profesionales médicos que tratan esta afección para la que hay falta de opciones terapéuticas. El análisis del ensayo clínico demuestra una mejora de la PFS en el brazo de Yondelis en comparación con el brazo BSC. Las reacciones adversas mas comunes al fármaco fueron de grado 3-4 y han sido la disminución de neutrófilos, aumento de ALT, disminución de glóbulos blancos, aumento de AST, aumento de G-GTP, disminución de linfocitos, anemia y disminución del recuento de plaquetas, entre otros.