La directora general de la Asociación Española de Biosimilares (BioSim), cifró en más de 900 millones la cantidad de ahorro con estos fármacos en lo que va de 2021, con el cálculo también afinado de que, en 2022, dicho ahorro se elevará por encima de los 1.000 millones de euros.

Encarnación Cruz

La directora general también explicó que España debe tender a los estándares del resto de Europa en lo tocante a penetración de biosimilares. Donde el referente a mirar es Francia, país que trabaja para que los biosimilares cubran el 80% de las terapias biológicas empleadas en sus hospitales.

De seguir esa senda, como precisó la directiva, el país también lograría unos ahorros adicionales de 400 millones de euros, sobre los 1.000 millones de euros ya calculados. Con la precisión de que esos valores corresponden a compras aplicadas a precios finales, y por tanto, no se calculan a precio de venta desde los laboratorios (PVL).

Así lo expresó Encarnación Cruz durante el encuentro con la prensa especializada, titulado "La compra pública de biosimilares como herramienta de eficiencia para el Sistema Nacional de Salud: retos y recomendaciones".

Sin embargo, y para alcanzar ese objetivo aspiracional, Cruz advirtió que la compra pública de estos medicamentos debe discurrir por cauces más fluidos, además de aportar innovación incremental. En esa dinámica, y como primer reto, propuso establecer programas de apoyo a los pacientes que precisen estos fármacos, con mejoras de adherencia terapéutica y seguridad. Dentro de un criterio también a asumir por las administraciones públicas, como encomendó.

Como segundo reto propuso dotar de equilibrio a los precios de los biosimilares. De forma que no sean tan altos que no cumplan su función armonizadora de mercado, ni tan bajos que desincentiven su producción por no resultar rentable.

El tercer reto, repasó es superar las reticencias de profesionales al demostrar que los biosimilares aportan innovación incremental a la práctica clínica. Al tiempo que los pacientes, con transparencia, ven cómo se reduce su incertidumbre.

Ambos colectivos, médicos y pacientes, deberán estar en la fase inicial del proceso de compra en valor y en el diseño de la evaluación y la aceptación de la propuesta terapéutica.

El cuarto reto, señalado por la directora general fue encontrar la manera de evitar que las circunstancias se desplacen hacia otro medicamento en lugar del biosimilar indicado.

Completó este repaso con la elusión de políticas de ganador único o de cambios sucesivos de producto que pueden tener contrapartidas para la evolución del paciente. Así, dentro del quinto reto, postuló la idea de aplicar una visión de Horizon Scaning a la futura llegada de biosimilares al mercado, como forma de anticiparse a las necesidades futuras.

Pasó lista Cruz a estos retos para explicar a continuación por qué hay instituciones que optan por realizar sus compras sin seguir el esquema marcado por la Ley de Contratos del Sector Público (LCSP). Lo que, en ocasiones, redunda en desmotivación por parte del prescriptor y desconfianza en el paciente.

Para la directiva el sistema de contratos es susceptible mejora funcional, por lo que queda camino para depurar el procedimiento. Con el añadido de que es precisa una vigencia contractual verdaderamente adaptada a la realidad del mercado. De forma que los productos inmaduros requieren periodos más cortos de vigencia, generalmente no superiores a un año. Con la prevención, señaló también de que el procedimiento no quede obsoleto. Todo ello en término de solvencias adecuadas y proporcionales. Al tiempo que los criterios de adjudicación y valoración son paulatinamente enfocados a la compra de valor añadido. Destronando para ello el precio como baremo casi único de decisión.

Desde esta concepción del contrato como una entidad funcional, la directora general también asumió la directora general la compra pública como un proceso vivo, según la marcha del mercado. Con alusión a que la LCSP ofrece un marco de garantías, por más que pueda ser atractivo soslayarla para agilizar las adquisiciones. De lo que dedujo que, siendo un texto válido para ofrecer seguridad jurídica, aunque de manera farragosa, los otros caminos entrañan mayores riesgos. De forma que sería preciso dotar de mayor flexibilidad al procedimiento.

Defendió Cruz por encima de todo la planificación de este tipo de compras y que se desarrollen según procesos ya andados y conocidos. Factor que también demanda una adecuada profesionalización de los agentes intervinientes. Para, entre otras cosas, detectar barreras al uso de estos fármacos con ánimo de derribarlas juntos.

Respecto al plan que madura el Gobierno sobre el estímulo a la implantación de medicamentos genéricos y biosimilares, detectó que se sigue la tendencia a los precios a PVL, según penetración al mercado. Para ello, solicitó al legislador un planteamiento gradual, con medidas generales, fijación de precios y precauciones para no incurrir en la desincentivación de los factores productivos.

La directora general también recordó que, sin biosimilares, no habría determinados conjuntos de referencia.

Esmeralda Martos

Por su parte, Esmeralda Martos, consultora responsable del mismo, realizado con apoyo de Tesera de Hospitalidad, confirmó que los medicamentos biosimilares reclaman una política activa que dinamice y optimice su compra pública, desde criterios de eficiencia del gasto público, predictibilidad de mercado y una mayor implicación de médicos prescriptores y pacientes en el proceso de evaluación y toma de decisiones. Sin que esto implique un deseo de enmienda a la totalidad de la Ley de Contratos del Sector Público (LCSP) sino, más bien, su mejor comprensión y una aplicación más flexible para ganar en sostenibilidad para el SNS y la industria, como ya había anticipado a Encarnación Cruz.

El informe presentado incide en recomendaciones para la compra pública de medicamentos biosimilares en el SNS. Dentro de un mercado con competencia apto para un procedimiento abierto para el proceso de contratación. Para el mismo, se recomienda el uso del Acuerdo Marco con homologación de múltiples provee­dores a la hora de desarrollar los pliegos rectores del procedimiento, al ser una técnica de racionalización que aporta flexibilidad. Con la recomendación de adjudicar a más de un proveedor para cada lote, según número superior de situaciones clínicas. Junto a el documento con principio de proporcionalidad que es la Memoria Justificativa. Texto imprescindible para la configuración del objeto del contrato, la selección de los criterios de adjudicación y valoración.