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La gestión de la calidad debe estar presente en toda investigación relacionada con terapia celular

Los estándares de calidad constituyen una herramienta necesaria en el ámbito de la terapia celular y, en concreto, en los tratamientos con CAR-T.

15/10/2021

En el amplio espectro de la terapia celular como medicamento biológico utilizado en seres humanos que contiene células o tejidos que han sido objeto de una manipulación para su posterior uso clínico, se encuentran los CAR-T. Dichos tratamientos no están exentos de riesgos hasta el punto de que los estándares ...

En el amplio espectro de la terapia celular como medicamento biológico utilizado en seres humanos que contiene células o tejidos que han sido objeto de una manipulación para su posterior uso clínico, se encuentran los CAR-T. Dichos tratamientos no están exentos de riesgos hasta el punto de que los estándares de calidad obligan a los centros que los administran a disponer de procedimientos a la hora de su manejo.

"Estándares de calidad que han de estar presentes en toda investigación relacionada con terapia celular", como indicó la Dra. Olga López Villar, del Servicio de Hematología del Hospital Clínico de Salamanca. La Dra. López Villar participó dentro del LXIII Congreso de la SEHH-XXXVII de la SETH, que se celebra estos días en Pamplona en un simposio sobre "Actualización en calidad, investigación y docencia. Adaptación en tiempos de la COVID-19", coordinado por los Dres. M.ª Teresa Molero Labarta, del Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, de Las Palmas, y Jesús Villarrubia Espinosa, del Hospital Universitario Ramón y Cajal, de Madrid.

La gestión de calidad en la terapia celular CAR-T se ha convertido en un tema crucial, en estos momentos. No en vano, y según datos expuestos por la Dra. López Villar, actualmente, hay registrados cerca de 1.000 ensayos registrados en Clinical Trials, la base de datos de estudios clínicos realizados en todo el mundo, de CAR-T para tratamientos sobre todo de neoplasias hematológicas, además de tumores sólidos, entre otros.

La gestión de la calidad afecta a todos

"La gestión de la calidad debe estar presente en todo este tipo de investigación, por ello es preciso conviene estar familiarizado con ella y ver cómo podemos aplicarla en nuestras instituciones", según defendió esta hematóloga.

Actualmente, la gestión de calidad en CAR-T está muy ligada a los estándares FACT-JACIE cuya última edición entró en vigor el pasado 16 de agosto. JACIE es el Joint Accreditation Committee formado por la International Society for Cell & Gene Therapy (ISCT) y el European Blood and Marrow Transplantation (EBMT). FACT es la Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy y tiene su sede en los Estados Unidos, mientras que JACIE tiene su sede en Europa. Ambas entidades colaboran en la revisión de los estándares internacionales en relación con el trasplante hematopoyético. Los estándares de calidad FACT-JACIE incluyen los CAR-T dentro de los estándares de células efectoras inmunes.

En España, como recordó, está vigente el acuerdo JACIE-Comité de Acreditación de Transfusión, Terapia Celular y Tisular (CAT)-Organización Nacional de Tras[1]plantes (ONT), por el cual se solicita una certificación conjunta que implica los estándares FACT-JACIE.

La Dra. López Villar incidió en la importancia que adquiere en estos procesos la trazabilidad y la cadena de custodia. "La responsabilidad de las unidades clínicas, tanto si las células efectoras inmunes producidas por un tercero se reciben directamente en clínica, como si las recibe una unidad intermediaria (por ejemplo, el Servicio de Transfusión), se tienen que definir en un acuerdo escrito. Como mínimo, tiene que constar: la trazabilidad, la cadena de custodia, el almacenamiento, la distribución, la verificación de la identidad, etc."

Gestión del riesgo

Dicha experta destacó el concepto del "continuo de la terapia celular" o lo que es lo mismo, mantener la calidad en todas las fases del tratamiento con estas células "todo tiene que estar definido, no puede quedar ningún procedimiento establecido, sin cumplir". Para ello hay que manejar procedimientos sobre la administración del producto, monitorización de los pacientes sometidos a CAR-T, y sobre cómo se van a desechar estas células, entre otros.

"Aunque no es un concepto novedoso, cada vez se le da más importancia a la gestión del riesgo, asociado tanto al producto como al paciente", subrayó.

En definitiva, como concluyo la Dra. López Villar, "la mejora de la calidad va de la mano de la seguridad del paciente, para ello es necesario que, los profesionales tengan conocimiento de los estándares de calidad, aunque haya especialistas que se ocupen de ello".

La experiencia del Instituto Josep Carreras

El hematólogo y vicepresidente de la Fundación Internacional Josep Carreras contra la Leucemia, Dr. Evarist Feliu, que también participó en este simposio sobre actualización en calidad e investigación, expuso la experiencia de este centro en cuanto a la calidad de investigación. Se puede considerar un ejemplo del impulso motor de la iniciativa privada y de su cooperación con el sector público, que ha permitido asegurar y reforzar la investigación hematológica.la-gestion-de-la-calidad-debe-estar-presente-en-toda-investigacion-r

Como destacó el Dr. Feliu, el progreso del Instituto Josep Carreras (IJC) "es fruto de una labor colectiva desde diferentes ámbitos: científico, de gestión, estratégico, financiero, de compras, tecnologías de la información, data manager, legal, servicios generales, y recursos humanos, entre otros".

La demostración cuantitativa y cualitativa del progreso de la investigación que se realiza en el IJC se basa en datos y parámetros medibles de los trabajos publicados en revistas científicas. Así, en el periodo 2010-2020, según datos aportados por el Dr. Feliu, la producción científica del instituto se concentra en 1.097 artículos científicos publicados, 584 artículos (53,3%) en las revistas del primer cuartil y 360 en las del primer decil (32,8%). El factor de impacto (FI) acumulado fue de 7.359,4 y el FI medio de 6,71. El número total de citaciones recibido ha sido de 33.025 y la media de citaciones por artículo de 30,10.

El vicepresidente avanzó, asimismo, algunos de los retos a los que se enfrenta el Instituto, entre los que cabe destacar la integración del instituto con la asistencia, la docencia y la investigación; la necesidad de disponer de indicadores para evaluar la investigación que se realiza en este centro; fomentar nuevas acciones para implementar la interacción entre clínicos e investigadores básicos; el aumento de la captación de fondos competitivos; así como la definición de prioridades científicas tales como las líneas de leucemia infantil, epidemiología, bioinformática, epigenética, medicina personalizada, nuevas tecnologías y nuevos tratamientos, entre otras.

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