Las resistencias antimicrobianas (AMR) acontecen cuando las infecciones por bacterias, virus, hongos o parásitos se adaptan al medio humano y dejan de responder a los tratamientos existentes, con agravamientos potenciales de la patología y mayor riesgo de expansión del patógeno que acarrea mayores consecuencias en morbilidad y muerte.

Para conocer este problema que afecta en mayor o menor medida a todos los sistemas sanitarios del mundo, la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (EFPIA) dedicó un nuevo encuentro virtual con expertos, en el que participaron representantes de las instituciones comunitarias europeas.

Jacki Davis

Ante la pregunta de "¿cómo prevenir la próxima pandemia?", desde un enfoque centrado en las resistencias antimicrobianas, la portavoz de desarrollo ambiental de la Comisión Europea, Jacki Davis, actuó como moderadora y celebró como buena medida el billón de dólares destinado a luchar contra las resistencias antimicrobianas, que denominó epidemia silenciosa. mediante nuevos antibióticos en Europa con impulso de la EMA, Agencia Europea del Medicamento. Dentro de un esfuerzo continental por lograr un pipeline sostenible de nuevos fármacos de este tipo.

Para estimular el debate, Davis pidió a los ponentes soluciones globales a los problemas globales hoy planteados.

Nathalie Moll

La directora general de EFPIA, Nathalie Moll, aseveró que la pandemia ha demostrado que la investigación biomédica no debe detenerse nunca y que para ello debe verse respaldada por las políticas públicas a nivel comunitario y de estados. En una dinámica en la que pidió a la Comisión Europea estar abierta a fórmulas imaginativas, quizás de modelos de prescripción o dispensación que dinamicen la innovación y el acceso en antimicrobianos.

Para la responsable de la patronal farmacéutica europea, 2022 será un año clave para establecer diálogos más fluidos con posible apertura a extensiones de licencias que garanticen retornos de la inversión para productos de rentabilidad más reducida como los antimicrobianos.

También aludió al necesario soporte técnico que requieren los ensayos clínicos, cuyo progreso confió perfeccionar en el horizonte de 2030 en coordinación con el Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC).

Confió igualmente esta directiva en que la reforma farmacéutica europea corrija las actuales deficiencias que no permiten todavía hablar de un modelo adecuado de estímulo al desarrollo de nuevos fármacos imprescindibles para millones de ciudadanos en Europa.

Kevin Outterson

Kevin Outterson, director ejecutivo de CARB-X, definió esta entidad como la creada como elemento dinamizador de respuestas biofarmacéuticas para combatir las resistencias bacterianas a los antibióticos.

Con esta finalidad, Combating Antibiotic-Resistant Bacteria Biopharmaceutical Accelerator es una apuesta global sin ánimo de lucro que dedica en el periodo 2016-2022 480 millones de euros para ampliar el pipeline de antibióticos, vacunas, diagnósticos tempranos y otros medios de prevención y diagnóstico con los que atajar las infecciones bacterianas y las debidas a otros agentes patógenos.

Como refirió Outterson, CARB-X sigue el liderazgo de la Universidad de Boston con financiación del departamento de salud y servicios sociales, investigación biomédica avanzada y desarrollo público, BARDA, además de disponer de apoyos del Instituto Nacional de Alergias y enfermedades infecciosas de EEUU (NIAID), del Gobierno del Reino Unido, del ministerio de ciencia alemán y de la Fundación Bill & Melinda Gates.

Como expuso Outterson, que enseña leyes en la universidad más importante de Massachusetts, prevenir nuevas pandemias pasa por dar mayores incentivos a la investigación biomédica, en línea con los dictados de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC).

En ese terreno, la alianza mantiene abiertos 62 proyectos y reúne el mayor portafolio en su género, con 37 terapias de nueva clase, según nuevos grupos de pacientes y en innovación no tradicional, además de 13 medios de prevención, como vacunas, anticuerpos y microbioma, y sin olvidar 12 test diagnósticos rápidos. Dentro de una estrategia en la que las compañías únicamente asumen el 10-20% de las inversiones.

Dentro de Europa, este ponente distinguió 25 proyectos sobre nuevos tipos de antibióticos, tecnología CRISPR y vacunas, con uno de ellos radicado en España como país principal.

En el referido portfolio se da prioridad, según nivel de riesgo a patógenos como pseudomonas aeruginosa, enterococus faecium, streptococus pneumoniae y clostridioides difficile, en una lista de 15.

En su reflexión, Outterson postuló cambiar el modelo de reembolso en antibacterianos dado que el mayor peso de mercado está en EEUU y que la rentabilidad de los lanzamientos es cuestionable en los países desarrollados. Razón por la que no se introdujeron fármacos de este tipo en 2019.

Hizo referencia este ponente al modelo Netflix, como tipo de acuerdo novedoso entre las administraciones y la industria, por el cual se abona una cantidad fija por un acceso sin límite de medicamentos concretos para el paciente. Este modelo se introdujo en Australia por primera vez para poder financiar medicamentos para la hepatitis C (VHC). Esquema también incorporado por los estados de Washington y Lousiana en EEUU.

Aparte de ejemplos de EEUU y Suecia, el ponente hizo mención de este tipo de suscripción en Reino Unido para los dos antibióticos Cefiderocol y Ceftazidime más Avibactam.

Andrzej Rys

Andrzej Rys, director de sistemas de salud, productos médicos e innovación de la dirección general de la Salud de la Comisión Europea, resalto el carácter transfronterizo y local de los fenómenos infecciosos. Ante los que sólo cabe oponer el peso de la ciencia y la conectividad de todos los agentes de salud.

Rys deseó que las distintas regulaciones faciliten enfoques globales que permitan avances más unidos y efectivos para la protección de las poblaciones, con adecuados accesos a las terapias. A lo que sin duda ayuda, según su criterio, una mayor inervación del mundo académico europeo en el sistema de innovación.

Como responsable europeo, consideró que todos los stakeholders tienen un papel que cumplir para ganar colectivamente en eficiencia a través de regulaciones cada vez más perfeccionadas.

Remko van Leeuwen

Remko van Leeuwen, CEO de la firma Madam Therapeutics y miembro del comité BEAM Alliance Board, reclamó un adecuado balance entre el desarrollo que implica la innovación, su coste y los incentivos que pueda requerir para atender necesidades candentes de la población como el problema de la falta de antibióticos suficientemente diversos en el mercado.

En palabras de Van Leeuwen está en el interés de todos ganar en eficiencia dentro del entramado innovador y asistencial.

Tiemo Wölken

Finalmente, Tiemo Wölken, vicepresidente MEP Interest Group on Antimicrobial Resistance - S&D de Alemania, declaró que la pandemia de Covid-19 ha demostrado que el mundo no debe perder ni un instante en prepararse para afrontar nuevos desafíos relacionados con las enfermedades infecciosas.

Por lo que también se mostró partidario de fomentar el desarrollo de nuevos fármacos con modelos económicos no sujetos a retornos de la inversión por grandes volúmenes de ventas.