A partir del próximo 26 de mayo de 2021 será de aplicación el Reglamento (UE) 2017/745 de Productos Sanitarios. El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, a iniciativa de la Vocalía Nacional de Distribución, celebró este jueves un seminario online con la intención de abordar los aspectos más relevantes de este nuevo Reglamento, como la nueva clasificación de los productos sanitarios, las mejoras en la trazabilidad de los productos sanitarios, la base de datos EUDAMED, el sistema de identificación única (UDI) o las funciones de los distintos agentes económicos (fabricante, representante autorizado, importador y distribuidor).

José Ramón López Suárez, vocal nacional en funciones de Distribución del Consejo General de Colegios Farmacéuticos, que hizo de presentador y moderador, comentó que se pretendía abordar los aspectos más relevantes del nuevo Reglamento. Daniel Fernández Font, responsable del Área del Código Nacional de Parafarmacia del Consejo General de Farmacéuticos, introdujo el marco legislativo. Ahora, la situación actual es que están vigentes tres directivas. La de Productos Sanitarios y la de Implantables se reemplazarán por el Reglamento 2017/745 de Productos Sanitarios e Implantes Activos. La de Productos Sanitarios IVD se reemplazará por el Reglamento 2017/745 de Productos Sanitarios IVD. A partir de mayo, todos los productos sanitarios que se introduzcan será con el nuevo Reglamento 2017/745. Se ha ido a por un nuevo Reglamento sobre todo para adaptarse a los avances científicos y tecnológicos. Y porque hubo problemas con los implantes PIP. El objetivo del nuevo Reglamento es mejorar la seguridad de los pacientes. Habrá un tiempo de transición.

Carmen Ruiz-Villar Fernández-Bravo, jefa de Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS, habló de los puntos destacados del proyecto del nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios. Contó que está a punto de salir en la información pública. El Reglamento es de obligado cumplimiento desde el momento en el que sale, pero hay algunas cosas que queda en la decisión de los países. El proyecto está ya en normativa. Hay bastantes novedades. Y no incluirá la publicidad. Las licencias previas de funcionamiento es un requisito que se mantendrá. Se requerirá licencia de fabricación para saber que los productos son seguros, y es un añadido al marcado de CE. Se ha dado la flexibilidad de que responsable técnico y la persona responsable del cumplimiento de la normativa pueden ser la misma persona, pero cumpliendo los requisitos de ambas regulaciones. De la pandemia, se ha aprendido a saber que tenemos que ser flexibles y tener una regulación que en caso de emergencia sanitaria se pueda ampliar la fabricación in house de productos sanitarios. Se va a incluir que la autoridad de designación sigue siendo el Ministerio de Sanidad. Respecto al registro de comercialización, hay ahora una comunicación de puesta en el mercado. Se va a tener un registro para que cualquier persona, paciente o profesional sanitario, pueda entrar y conocer los productos comercializados en nuestro país. Para los certificados de exportación, con la nueva aplicación se elimina la carga administrativa. En lo relativo a las investigaciones clínicas, aumentarán bastante. Se ha tenido que establecer el régimen lingüístico y lo relativo a los comités éticos. Respecto a la vigilancia, sigue la obligación de los profesionales sanitarios de notificar. Es algo primordial para saber qué está pasando con los productos. La publicidad está en un proyecto en paralelo, por lo que no se incluye en este Real Decreto.

María Aláez, directora técnica de FENIN, abordó la parte más relacionada con los agentes económicos. Dejó patente que la industria lleva trabajando desde 2012 en los distintos borradores de los reglamentos. "La industria insiste en que eran necesarios estos nuevos reglamentos. Era necesario el disponer de una nueva regulación", declaró. El nuevo Reglamento garantiza una mayor transparencia de la información e introduce mejoras en diversas áreas. El objetivo de todos los agentes es asegurar una mejor protección de la Salud pública y de la seguridad de los pacientes y facilitar el acceso a tecnologías nuevas e innovadoras. El fabricante es responsable del producto en su propio nombre, aunque subcontrate la fabricación. El importador y el distribuidor pueden asumir el papel del fabricante si realizan determinadas actividades. El fabricante, eso sí, ha de identificarse como tal. Si se quita la información del fabricante, automáticamente se convierten en fabricantes y asumen sus responsabilidades. Del seguimiento poscomercialización, es un aspecto que se ha reforzado mucho. Los productos con un CE valido que se hayan puesto antes, mientras que el certificado no caduque, se podrán seguir comercializando hasta mayo de 2024. Después de esa fecha, tendrán que cumplir con el nuevo Reglamento. En este tiempo, coexistirán productos certificados bajo el anterior sistema y el nuevo.

Con todo, estamos ante un nuevo marco regulatorio para los productos sanitarios en la UE que asegura un nivel elevado de protección de Salud pública y de la seguridad de los pacientes y permite el acceso a tecnologías innovadoras. "La industria reitera su apoyo a la nueva regulación. Sin embargo, nos enfrentamos a importantes cambios para todos los agentes, especialmente para las empresas", destacó. A pesar del aplazamiento en la aplicación del Reglamento 2017/745, "hay que seguir trabajando y colaborando entre todos los agentes para desarrollar todos los elementos necesarios para una implementación adecuada de los reglamentos europeos". Una meta es asegurar disponibilidad permanente de todas las tecnologías sanitarias que requieren marcado CE a todos los pacientes, los profesionales sanitarios y los sistemas sanitarios más allá de la fecha de aplicación de los reglamentos europeos.