El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), integrado por los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia y coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), valora permanente las sospechas de reacciones adversas notificadas en España con todos los medicamentos autorizados, incluyendo las vacunas.

Así, la AEMPS, organismo público e independiente, junto con el resto de agencias de la UE y la coordinación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), realiza una evaluación continuada de los datos para detectar reacciones adversas no identificadas durante los ensayos clínicos de las vacunas frente a la Covid-19.

Tras la revisión de los datos de seguridad disponibles, se han establecido las siguientes conclusiones:

Comirnaty (BioNtech/Pfizer): puede aparecer una inflamación más extensa que la zona de inyección en la extremidad de administración de la vacuna. Se encuentra en estudio la posible aparición de inflamación en zonas de la cara en las que se habían aplicado previamente inyecciones de relleno bajo la piel (por ejemplo, de ácido hialurónico).

Vaxzevria (AstraZeneca): no se considera que la administración de esta vacuna produzca un aumento del riesgo global de acontecimientos trombóticos. Sin embargo, muy raramente se han presentado casos de trombosis de senos venosos cerebrales que pueden acompañarse de niveles bajos de plaquetas, que actualmente están en investigación (consulte la información actualizada en este enlace). Además, se incluirán las reacciones alérgicas de anafilaxia e hipersensibilidad como reacciones adversas conocidas en la ficha técnica y el prospecto de esta vacuna.

Se encuentra en estudio la potencial relación entre la aparición de trombocitopenia inmune y administración de las tres vacunas utilizadas hasta el momento (Comirnaty, Vacuna de Moderna y Vaxzevria).

Más de 6 millones de dosis administradas

Hasta el 21 de marzo de 2021, se han administrado en España 6.125.119 dosis de vacunas frente a la Covid-19, habiéndose recibido 11.182 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre, dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso central (cefalea, mareos) y del sistema musculo-esquelético (mialgia y artralgia).

La AEMPS seguirá informando de cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de las vacunas frente a la Covid-19.

Notificaciones de acontecimientos adversos registradas en España

Hasta el 21 de marzo de 2021, se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 11.182 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que correspondería a 183 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. El 84% han sido comunicadas por profesionales sanitarios, y el 16% por ciudadanos.

La mayoría de las notificaciones corresponden a personas de entre 18 y 65 años (93%) y mayoritariamente a mujeres (82%). Se han notificado tres casos que incluyen acontecimientos de corta duración y que no revisten gravedad en lactantes cuyas madres se habían vacunado con Covid-19 Vaccine Moderna o Comirnaty, en concreto diarrea, vómitos e irritabilidad.

AstraZeneca

Hasta el día 21 de marzo de 2021, se administraron un total de 985.528 dosis de Vaxzevria (antes Covid-19 Vaccine AstraZeneca). La mayoría de las personas que recibieron esta vacuna fueron mujeres (63%) y todas con edades comprendidas entre los 18 y 65 años (fuente: Registro de Vacunación, Ministerio de Sanidad).

En este periodo se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 1.792 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de Vaxzevria. La mayoría de los casos corresponden a mujeres (75%).

Las 1.792 notificaciones incluyen 6.343 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o escalofríos han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculo-esquelético (artralgia y mialgia). Puede encontrar más detalles en el informe interactivo.

Los 10 acontecimientos adversos más notificados aparecen en la siguiente tabla, así como su porcentaje con respecto al número total de notificaciones registradas (una notificación puede contener más de un acontecimiento adverso). Todos ellos están ya identificados como reacciones adversas en la ficha técnica y el prospecto de Vaxzevria. Son reacciones pasajeras que pueden ocurrir en los primeros días tras la vacunación.