Hace escasas jornadas, la FDA, agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EEUU que vela por la eficacia y la seguridad de los medicamentos y los alimentos, anunció que autorizaba, para uso de emergencia (EUA), la prueba QuickVue At-Home para Covid-19.

Se trata de una prueba de antígeno detectora de las proteínas del SARS-CoV-2, mediante toma de muestra con hisopo nasal y cuyo resultado se obtiene en 10-15 minutos, sin necesidad de procesamiento de la muestra en laboratorio.

Esta prueba, sujeta a prescripción médica, tendrá uso permitido en domicilio de forma autónoma en personas mayores de 14 años, o desde los 8 años con la colaboración de un adulto, a los 6 días del momento de haber aparecido los síntomas de la enfermedad.

Según refirió el doctor Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, aunque no se trata del primer test de este tipo, "la prueba QuickVue At-Home COVID-19 es otro ejemplo del trabajo de la FDA con los desarrolladores de test para llevar diagnósticos importantes a la población general". Por lo que su institución animó a que la industria dé prioridad a la generación de pruebas domésticas de detección que contribuyan a una respuesta más ágil a la pandemia.

Con carácter previo, la EUA prueba de antígeno QuickVue, que se presentó en diciembre pasado, está sujeta a las mejoras supervisadas por el Laboratorio Clínico (CLIA) para optar a la correspondiente certificado de exención CLIA.

Más recientemente, la FDA ha aprobado el uso EUA de la prueba Cue COVID-19, para uso doméstico y en régimen de venta libre (OTC).

Se trata de una prueba de amplificación de ácido nucleico molecular (NAAT) que detecta en las fosas nasales material genético del virus SARS-CoV-2, compuesto por este tipo de ácidos. Factor que la convierte en primera prueba molecular autorizada para uso doméstico, sin necesidad de receta médica.

En palabras de la doctora Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA, este tipo de pruebas ayudarán a frenar la enfermedad y aumentarán la confianza de los ciudadanos en la salud pública de su país, en el que ya han fallecido más de 500.000 personas por culpa del SARS-CoV-2.

Como en el caso anterior, la presentación es apta como auto-hisopo en los adultos y para su aplicación por mayores de edad en niños. Su indicación viene indicada ante sospechas de contacto con el patógeno, con o sin que medie sintomatología.

El producto consta de cartucho de prueba con un solo uso, hisopo nasal Cue Sample Wand, también desechable, y lector de cartuchos Cue, de la firma Cue Health Monitoring System, en venta aparte.

Así mismo, la utilización es guiada por la app Cue Health, aplicación móvil para pantallas inteligentes. Con resultados a los 20 minutos de realizada la prueba, este sistema permitirá próximamente una comunicación directa con las autoridades de salud pública de EEUU para permitir un mejor rastreo de casos y control epidemiológico.

La compañía fabricante confía en poner en el mercado americano 100.000 unidades de test el 21 de junio de este año 2021, dado que su eficacia demostrada hasta el momento es del 96% en personas con síntomas de Covid-19 (positivos) y del 100% para las personas asintomáticas (negativos).

Al presente, la FDA ha autorizado 335 pruebas y dispositivos de recolección de muestras para uso de emergencia. Dichas pruebas se dividen en moleculares y dispositivos de recolección de muestras (249), pruebas de anticuerpos (71) y pruebas de antígenos (15).

De las autorizaciones para pruebas moleculares, 38 van dirigidas a la administración directa por parte de los ciudadanos.

Complementariamente, también hay como pruebas de detección en domicilio 1 prueba de prescripción con base molecular, 2 pruebas de prescripción de antígeno y 1 prueba de antígeno en venta libre (OTC).

La FDA permite el uso de estos centenares de pruebas y kits de recolección de muestras con distinta tipología de uso, usuario y ubicación, de cara a amplificar la gama de opciones de deteccion.

En todos los casos, la autorización de las solicitudes de EUA siguen las pautas de la Guía de Autorización de Uso de Emergencia de Productos Médicos y Autoridades Relacionadas. Desde la doctrina oficial de universalizar este tipo de test en beneficio de la salud pública de la población general de EEUU.

En ese contexto, adquieren también importancia las pruebas en el punto de atención (POC).

Para su consulta, la panoplia de pruebas EUA está en la sección web de las pruebas diagnóstico in vitro de la FDA.

Estos anuncios se realizaron dentro del contínuum que mantiene la institución en la vigilancia del curso de la pandemia de Covid-19 que se realiza en el país americano y las innovaciones que se generan para ponerle coto.

La FDA vigila también con sumo cuidado los intentos que surgen para engañar y estafar a la población, con supuestos remedios para la Covid-19 o absurdos medios de protección fuera de los científicamente respaldados. Labor que se desarrolla en coordinación con la Comisión Federal de Comercio Ageless Global, que impide la venta de productos no aprobados por la institución. Con el recuerdo de que los pacientes deben consultar invariablemente a sus proveedores de salud antes de adquirir ningún medicamento o producto sanitario, estén sujetos o no a prescripción.

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