La compañía biofarmacéutica AbbVie reunió a 300 dermatólogos en el simposio virtual Nada lo cambia todo, con el fin de compartir la evidencia científica y el desarrollo clínico para la comercialización en España de SKYRIZI® (risankizumab) en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en pacientes adultos candidatos a tratamiento sistémico. En nuestro país, más de un millón de personas padecen psoriasis (el 2,3% de la población). Un 30% de éstas tiene actividad moderada o grave¹. Se trata de una enfermedad que impacta de manera muy negativa en la calidad de vida de quien la padece, no sólo a nivel físico, sino también a nivel psicológico y emocional².

El Dr. Jose Manuel Carrascosa, del Servicio de Dermatología del Hospital Germans Trias i Pujol de Barcelona, fue el conductor del encuentro. Comenzó su intervención recordando que un tratamiento biológico para la psoriasis ha de ser "coherente con la mejor evidencia científica con respecto al mecanismo de acción y la patogénesis de la enfermedad". En ese sentido, afirmó que risankizumab es un fármaco biológico con un mecanismo de acción fundamentado en la inhibición de la subunidad p19 de la interleuquina 23 (IL-23) que cuenta con "un desarrollo clínico robusto compuesto por cuatro estudios pivotales en fase III con la participación de más de 2.100 pacientes y donde se evalúan la eficacia y seguridad del tratamiento".

Dando solidez a este desarrollo científico³, resaltó que risankizumab cuenta con comparativas directas frente a los diferentes mecanismos de acción que se usan como terapia biológica en el momento actual, como ustekinumab (estudios UltiMMa 1 y 2), adalimumab (estudio IMMvent) y secukinumab (estudio IMMerge), demostrando datos de superioridad en eficacia frente a todos ellos utilizando para ello las metodologías estadísticas más exigentes a la hora de analizar los resultados^4,5,6,7.

Objetivos terapéuticos más exigentes

Con motivo de su participación en el encuentro virtual, entrevistamos al Dr. Enrique Herrera Acosta, del Servicio de Dermatología del Hospital Universitario Virgen de la Victoria de Málaga. Señala que los dermatólogos disponen de un gran arsenal terapéutico de terapias innovadoras y que las nuevas vías terapéuticas permiten "ser más exigentes en los objetivos terapéuticos a plantearse, intentando conseguir un aclaramiento completo o casi completo de la piel, que haga tener la psoriasis controlada", tal y como se revisó durante el simposio con los datos de risankizumab en los diferentes estudios pivotales³.

En este sentido apunta que "risankizumab ha demostrado que permite una mejoría casi total de las lesiones en el paciente". Concretamente acentuó en el encuentro los resultados de aclaramiento completo de la piel de risankizumab, determinado por una mejoría del 100% desde el momento basal en el índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI 100), frente a los diferentes mecanismos de acción estudiados, en los que ha conseguido tasas de respuesta estadísticamente superiores del 57,9% frente a 25.6% con ustekinumab (p<0,001) y del 66% frente a 40% con secukinumab (p<0,001) al año de tratamiento y del 39,9% frente a 23% con adalimumab (p < 0,0001) a las 16 semanas de tratamiento^5,6,7.

Específicamente en los datos de los estudios UltiMMA 1 y 2 presentados por el Dr. Herrera Acosta durante el simposio se pone de manifiesto que "nueve de cada diez pacientes (87,1%) consiguen una respuesta PASI ≤3 al año de tratamiento" ⁸.

Del mismo modo, conversamos con la Dra. Anna López Ferrer, del Servicio de Dermatología del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona, que se muestra de acuerdo en que "actualmente existe un gran arsenal terapéutico disponible, pero aún hay un amplio número de pacientes con psoriasis que no presentan respuestas de aclaramiento completo". Afirmación que, durante el simposio, la Dra. López Ferrer subrayó con los datos del estudio iMMvent donde un 66% de los pacientes con respuesta intermedia (PASI > 50 y < 90) a las 16 semanas de tratamiento con adalimumab, y que cambiaron a risankizumab, alcanzó una respuesta PASI 90 en la semana 44 del estudio tras 28 semanas de tratamiento con risankizumab frente a un 21% de los que continuaron con adalimumab (p<0·0001)⁹.

Respuesta clínica mantenida en el tiempo

Según la Dra. López Ferrer, "la psoriasis es una enfermedad crónica, que va a acompañar a quien la padece a lo largo de toda su vida. Por este motivo, la eficacia mantenida a lo largo del tiempo es una de las características más importantes a considerar de un fármaco biológico". En este punto, hizo hincapié en la relevancia de los datos de PASI 100 recientemente publicados del estudio LiMMitless con tratamiento continuo con risankizumab donde seis de cada diez pacientes mantienen la respuesta de aclara- miento completo durante casi tres años, reforzando además el buen perfil de seguridad del fármaco¹⁰: "Los pacientes que han sido tratados de forma continua con risankizumab han mostrado un perfil de seguridad bien tolerado y constante a largo plazo"¹⁰. Junto a estos datos, incidió igualmente en que "contar con terapias que faciliten la adherencia al tratamiento es, sin duda, un primer e importante paso para alcanzar resultados terapéuticos óptimos". Así, risankizumab cuenta con una pauta posológica de administración de una dosis de 150 mg cada doce semanas (tras dos dosis de inicio en la semana cero y en la cuatro). "Un mayor cumplimiento terapéutico está directamente relacionado con un incremento de los resultados en salud, es decir, impacta directamente en la mejora de la percepción del propio paciente de su calidad de vida". La mayoría de los pacientes (83%) en tratamiento continuo con risankizumab durante tres años consiguió alcanzar una puntuación del índice DLQI de 0 o 1, indicativa de una mejoría significativa de la calidad de vida¹¹.

Estabilidad de la respuesta

El Dr. Herrera Acosta añadió que "no existe apenas variabilidad clínica de la eficacia alcanzada tras 52 semanas de tratamiento con risankizumab independientemente de las características basales del paciente, lo cual me garantiza una estabilidad en cuanto a la respuesta", como se ha visto en el análisis integrado de estos estudios donde el porcentaje de pacientes que alcanzan aclaramiento casi completo (PASI 90) al año de tratamiento se mantiene estable independientemente de datos como el sexo, la edad, el IMC o los tratamientos previos que haya recibido el paciente⁴.

Por último, durante el evento se transmitió que, además de este desarrollo clínico y con el amplio arsenal terapéutico disponible, se han realizado varias comparaciones indirectas entre los diferentes mecanismos de acción utilizados en el tratamiento de la psoriasis, destacando uno de ellos que evalúa en conjunto los valores de eficacia y tolerabilidad, según el cual los fármacos anti IL-23 serían los mejores y, donde en concreto risankizumab aparece como el tratamiento mejor valorado en general considerando ambos resultados de eficacia y seguridad en conjunto y su evidencia de certeza alta¹²; y otro metaanálisis relativo a la rapidez de acción, según el cual a semana doce ixekizumab y risankizumab tuvieron el efecto de tratamiento más rápido¹³. A modo de resumen, el Dr. Carrascosa concluyó la reunión comentando que "risankizumab ha demostrado, en sus ensayos clínicos fase III y metaanálisis posteriores, que es capaz de ofrecer una respuesta rápida, mantenida en el tiempo, con un buen perfil de seguridad y cómoda posología, aportando un gran valor dentro del arsenal terapéutico actual para la psoriasis y logrando minimizar el impacto de la enfermedad en la calidad de vida de los pacientes".

Para más información sobre los ensayos clínicos de risankizumab se puede consultar la Web www.abbviepro.com.

Consulte el artículo completo en el PDF adjunto.

Con la colaboración de AbbVie.