Hay que definir aún los correlatos de protección de las vacunas


13-01-2021
Existen cuatro grupos de plataformas vacunales: a partir de proteínas, a partir del virus, a partir de otros virus y a partir de material genético. La eficacia de la vacuna en Fase III no siempre predice la efectividad en la práctica clínica real. Seminario online sobre el estado actual de las vacunas contra el Covid-19 de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC).
 

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La Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) organizó este miércoles un seminario online sobre el estado actual de las vacunas contra el Covid-19, el primero de una serie de tres webinars que la sociedad organizará a lo largo del año. Los moderadores fueron los doctores Emilio Vargas Castrillón y Mónica Saldaña Valderas.

Laura Javaloyes Garachana, médico especialista en Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, recordó que hay que pensar qué protección se busca cuando se desarrolla una vacuna. En este caso, se busca contra la enfermedad, más que contra la infección. La mayoría de las vacunas que conocemos se administra por vía parenteral. Hay que definir aún los correlatos de protección y hay que ver el ritmo de la atenuación y cuándo hay que dar recordatorios de la vacuna. Este coronavirus no tiene una tasa elevada de mutación, pero igualmente hay que ver qué efectos pueden tener las diferentes cepas en el desarrollo de la vacuna. En el diseño de algunas vacunas, es necesario incluir un adyuvante, que ayudará a potenciar la respuesta inmunitaria y que la va a dirigir.

Existen cuatro grupos de plataformas vacunales: a partir de proteínas, a partir del virus, a partir de otros virus y a partir de material genético. La vacuna de Oxford Astra Zeneca una la que es a partir de otros virus. Las que utilizan ácidos nucleicos son muy escalables. Son mecanismos muy innovadores. A veces, requieren métodos especiales de administración. El problema es que es que el RNA tiene unas exigencias de frío muy altas, de hasta -80 grados. Las vacunas más avanzadas son las de Pfizer y Moderna, que ya están aprobadas por la EMA. La doctora habló de la posibilidad de inmunopatología.

Respecto a la eficacia de la vacuna, comentó que se comprobará en Fase III. Se estableció por la OMS y la FDA una eficacia mínima aceptable del 50%. Gracias a la inversión realizada, se han logrado reclutamientos enormes en comparación con ensayos de otras vacunas. Y se ha intentado garantizar que la población participante fuera representativa. Hay poblaciones relevantes que se han excluido como los inmunodeprimidos, los menores de 16 años y las embarazadas. Una variable de eficacia podría ser la reducción de transmisión comunitaria. Hay que maximizar el beneficio tanto a nivel individual como colectivo de la vacuna, con el fin de construir un balance de beneficio-riesgo global.

En el caso de la de Pfizer, se ha encontrado una eficacia de prevención de casi el 95% en todos los sujetos, tuvieran o no una infección previa por coronavirus. Tras la primera dosis, ya se ve algún efecto. Los datos apuntan que la vacuna va a ser beneficiosa en la prevención del Covid-19 grave. De la prevención asintomática, todavía no están disponibles los datos. Según la ficha técnica de Moderna, la eficacia es similar a la de Pfizer. Hay que tener en cuenta que la eficacia de la vacuna en Fase III no siempre predice la efectividad en la práctica clínica real. Las vacunas no salvan vidas, lo que salvan vidas son los programas de vacunación.

No se han saltado pasos. Lo que se ha hecho es flexibilizar el proceso, como hacer en paralelo diferentes fases y no de manera secuencial. Hay que tener en cuenta la gran inversión y el apoyo de las instituciones públicas. Se han acortado tiempos porque se ha empezado la producción antes de terminar los ensayos, a riesgo de que no se aprobara. Hay otras dos vacunas, la de Janssen (de una dosis) y AstraZeneca, que están para evaluar. La suma de todas las dosis apalabradas excede con creces las necesidades de inmunización de la población española, por si no se aprobaran todas. España tiene intención de ceder a otros países sus excedentes.

España comenzó recientemente el plan de vacunación, que se hará en tres fases y con la priorización de unos grupos. En la primera fase se quiere inmunizar a cuatro grupos prioritarios. En paralelo, en el marco de la investigación, voluntarios se podrán vacunar con las vacunas de Sanofi y las de Janssen.

Sostuvo que hay esperanza de que las vacunas sean eficaces pata prevenir el Covid-19. La introducción de la vacuna, eso sí, no puede a las medidas de prevención. A nivel personal, nunca puede ser obligatorio un acto médico, porque todos tienen sus riesgos, cuando fue preguntada por si debería ser obligatoria para los médicos. Siempre que los pacientes que ya han pasado la enfermedad estén en un grupo de riesgo, no hay evidencias que hagan que se debe negar la vacuna a esa persona. Parece ser que la eficacia de la vacuna se mantiene en los que han pasado el coronavirus, ya que haber pasado la enfermedad no te garantiza la inmunidad. Remarcó que estamos hablando de una enfermedad grave para mucha gente y animó a vacunarse, valorando el beneficio-riesgo de cada uno. Lo esperable es que se consiga en algún momento la inmunidad de rebaño, pero quedan datos por definir. Hay que ver la duración de la vacunación, y eso va a tener su implicación en la inmunidad de rebaño. "Quedan muchas cosas por hacer. No pienso aún en el fin de la pandemia", admitió. Hay que fomentar que se sigan fomentando vacunas alternativas.