Lilly pone en marcha un estudio en práctica clínica real con bamlanivimab en pacientes con Covid-19 de alto riesgo


07-01-2021
Se analizará la eficacia y seguridad del fármaco en un grupo heterogéneo de participantes. El ensayo también proporcionará información sobre distintas formas de administración de la infusión del anticuerpo.
 

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Eli Lilly ha anunciado que pondrá en marcha un nuevo estudio en práctica clínica real con bamlanivimab (LY-CoV555) en pacientes con Covid-19 de alto riesgo, en colaboración con las autoridades locales de Nuevo Mexico, uno de los estados de Estados Unidos con mayor diversidad poblacional. Este estudio permitirá ampliar los datos de la eficacia y seguridad de bamlanivimab en práctica clínica real.

Bamlanivimab ha recibido recientemente la autorización de uso de emergencia (EUA) por parte de la Agencia Americana del Medicamento (FDA) para el tratamiento de pacientes con Covid-19 de leve a moderado que tienen un alto riesgo de progresar a un estadio de la enfermedad grave y/o ser hospitalizados. Este hito es muy relevante ya que la curva de contagios sigue aumentando en todo el mundo y, a pesar de la inmediata disponibilidad de las vacunas, aún se necesita tiempo para lograr la inmunización de la población a nivel mundial.

"Es importante continuar construyendo sobre la base de la evidencia de bamlanivimab que están proporcionando los ensayos clínicos en marcha, incluyendo aquellos realizados en un contexto sanitario real", ha señalado el Dr. Daniel Skovronsky, director científico de Lilly y presidente de Lilly Research Laboratories. "Además de obtener datos de eficacia y seguridad, este estudio permitirá analizar distintos e innovadores métodos de infusión de bamlanivimab, lo cual podría ayudar a informar de las mejores prácticas y que podrían replicarse en aquellos países en los que esté disponible", ha destacado.

El estudio clínico empezará en las próximas semanas y evaluará la efectividad de bamlanivimab para reducir las hospitalizaciones por Covid-19 en población de riesgo. De acuerdo con el diseño, se utilizarán distintas formas de administración de la infusión, lo que permitirá el acceso a múltiples y diversas comunidades, como la población hispana o la nativa americana, y tanto en entorno urbano como rural.

Información importante sobre bamlanivimab

Bamlanivimab no ha sido aprobado por la FDA para cualquier uso. No se conoce si bamlanivimab es seguro y efectivo para el tratamiento de la COVID-19.

Bamlanivimab ha recibido la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) solo durante el tiempo en el que las circunstancias existentes lo justifiquen.

Información importante sobre bamlanivimab

La inyección de bamlanivimab 700 mg está autorizada para su uso bajo el EUA en el tratamiento de la Covid-19 de leve a moderada en adultos y pacientes pediátricos a partir de 12 años y que pesen más de 40 kilos, en concreto en aquellos con un resultado positivo en la prueba de detección viral directa del SARS-CoV-2 y riesgo alto de progresión a Covid-19 grave y/o de hospitalización.

Limitaciones en el uso autorizado

· Bamlanivimab no está autorizado para su uso en pacientes:

o Hospitalizados por Covid-19

o Que requieran tratamiento con oxígeno debido a la Covid-19

o Que requieran un incremento en el flujo de oxígeno inicial debido a la Covid-19, concretamente en los casos en que el paciente ya recibe una terapia crónica con oxígeno debido a una comorbilidad subyacente no relacionada con la Covid-19.

· No se han observado beneficios en el tratamiento con bamlanivimab en pacientes hospitalizados por Covid-19. Los anticuerpos monoclonales como bamlanivimab pueden estar asociados con peores resultados clínicos si se administran en pacientes hospitalizados que requieren un fujo alto de oxígeno o ventilación mecánica por Covid-19.

Información importante de seguridad

La disponibilidad de datos clínicos de bamlanivimab es limitada. Pueden ocurrir acontecimientos adversos graves e inesperados que no hayan sido previamente reportados con la utilización de bamlanivimab.