Pfizer y BioNTech solicitan a la EMA autorización para comercializar la vacuna
Si la Agencia v la solicitud podría permitir el uso de la vacuna en Europa antes de finales de 2020
01/12/2020
Pfizer Inc y BioNTech SE han presentado este lunes 30 de noviembre una solicitud formal de autorización de comercialización condicional (CMA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su candidata a vacuna de contra el covid-19. Este nuevo trámite completa el proceso de revisión continua iniciado el 6 ...
Pfizer Inc y BioNTech SE han presentado este lunes 30 de noviembre una solicitud formal de autorización de comercialización condicional (CMA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su candidata a vacuna de contra el covid-19.
Este nuevo trámite completa el proceso de revisión continua iniciado el 6 de octubre de 2020, con datos no clínicos y datos parciales de Química, Fabricación y Controles (CMC), seguidos de datos clínicos emergentes presentados por Pfizer y BioNTech.
Si la EMA concluye que los beneficios de la vacuna candidata superan sus riesgos en la protección contra el coronavirus, recomendará otorgar una CMA que potencialmente podría permitir el uso de la vacuna BNT162b2 en Europa antes de finales de 2020.
Los datos clínicos presentados demostraron una tasa de eficacia de la vacuna del 95% (p <0,0001) en el estudio clínico de fase 3 de las empresas en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 y también en participantes con el virus, en cada caso medido a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis.
Los resultados fueron satisfactorios en todos los datos demográficos de edad, sexo, raza y etnia, con una eficacia observada en adultos de 65 años o más de más del 94%.
El primer análisis del objetivo principal se basó en 170 casos confirmados de covid-19. En el ensayo, BNT162b2 también mostró una tolerabilidad favorable general sin problemas de seguridad.
"El anuncio y marca otro hito clave en nuestros esfuerzos por cumplir nuestra promesa de hacer todo lo posible para abordar esta grave crisis dada la crítica necesidad de salud pública", sostiene Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
"Sabemos desde el comienzo de este viaje que los pacientes están esperando y estamos listos para enviar las dosis de la vacuna COVID-19 tan pronto como las autorizaciones potenciales nos lo permitan", agrega.
La vacuna candidata se evaluará de acuerdo con los estándares habituales de la EMA en cuanto a calidad, seguridad y eficacia. Actualmente, la BNT162b2 no está aprobada para su distribución en ningún lugar del mundo.
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