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Industria Farmacéutica I+D+I Endocrinología y Nutrición

La CE aprueba dosis adicionales de Trulicity® (dulaglutida) para tratar la diabetes tipo 2

AWARD-11, el estudio en fase 3, evaluó la eficacia y la seguridad de las dos dosis en investigación de dulaglutida (3,0 mg y 4,5 mg) en comparación con Trulicity® 1,5 mg.

25/11/2020

Eli Lilly and Company ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado dos dosis adicionales (3,0 mg y 4,5 mg) de Trulicity® (dulaglutida). La aprobación ampliará la ficha técnica de dulaglutida de una vez por semana para incluir dosis de 3,0 mg y 4,5 mg basados en los datos del ...

Eli Lilly and Company ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado dos dosis adicionales (3,0 mg y 4,5 mg) de Trulicity® (dulaglutida). La aprobación ampliará la ficha técnica de dulaglutida de una vez por semana para incluir dosis de 3,0 mg y 4,5 mg basados en los datos del estudio AWARD-11.

"Debido a la naturaleza progresiva de la diabetes tipo 2, es común que las personas necesiten cambios en el tratamiento para seguir alcanzando sus objetivos de hemoglobina glicosilada, (HbA1C)", ha señalado la dra. Miriam Rubio de Santos, responsable del área médica de Lilly Diabetes en España. "Nuestra búsqueda de estas dosis adicionales forma parte de nuestro compromiso por proporcionar opciones eficaces a los millones de personas afectadas por la diabetes, sin importar en qué momento de su tratamiento se encuentren. Los profesionales de la salud que empiezan con una dosis eficaz de 1,5 mg tienen ahora la oportunidad de seguir controlando la diabetes de sus pacientes con la misma medicación con 3,0 mg y 4,5 mg".

AWARD-11, el estudio en fase 3, evaluó la eficacia y la seguridad de las dos dosis en investigación de dulaglutida (3,0 mg y 4,5 mg) en comparación con Trulicity® 1,5 mg. En el análisis de los participantes que permanecieron en tratamiento a lo largo del ensayo, ambas dosis condujeron a reducciones significativas de hemoglobina glicosilada (HbA1c) y de peso:

· 4,5 mg (HbA1c: -1,9 por ciento, peso: -4,7 kg)

· 3.0 mg (HbA1c: -1.7 por ciento; peso: -4.0 kg)

· 1,5 mg (HbA1c: -1,5 por ciento; peso: -3,1 kg)

Esta decisión permite que estas dosis adicionales de dulaglutida se pueden comercializar en la Unión Europea.

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