Nuevos datos sobra la vacuna contra el covid-19: Pfizer concluye la fase 3 y aumenta la eficacia al 95%


18-11-2020
Los resultados demuestran que la vacuna fue bien tolerada en todas las poblaciones con más de 43.000 participantes inscritos; no se observaron problemas de seguridad graves
 

Pfizer Inc y BioNTech SE han anunciado que, después de realizar el análisis de eficacia final en su estudio de fase 3 en curso, su candidata a vacuna covid-19 basada en ARNm, BNT162b2, cumplió con todos los requisitos del estudio y con los criterios de valoración primarios de eficacia. El análisis de los datos indica una tasa de eficacia de la vacuna del 95% en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 (primer objetivo primario) y también en participantes con y sin infección previa por SARS-CoV-2 (segundo objetivo primario), en cada caso medido a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis.

El primer análisis del objetivo principal se basa en 170 casos de COVID-19, como se especifica en el protocolo del estudio, de los cuales se observaron 162 casos de COVID-19 en el grupo placebo frente a 8 casos en el grupo BNT162b2. La eficacia fue constante según la edad, el género, la raza y la etnia. La eficacia observada en adultos mayores de 65 años fue superior al 94%.

De igual modo, se observaron 10 casos graves de COVID-19 en el ensayo, nueve de los cuales ocurrieron en el grupo placebo y uno en el grupo vacunado con BNT162b2. No obstante, hasta la fecha, el Comité de Monitoreo de Datos del estudio no ha reportado ningún problema de seguridad serio relacionado con la vacuna. Una revisión de los datos de reactogenicidad no cegados del análisis final que consistió en un subconjunto aleatorizado de al menos 8,000 participantes de 18 años o más en el estudio de fase 2/3, demuestra que la vacuna fue bien tolerada y que la mayoría de los eventos adversos solicitados se resolvieron poco después de la vacunación.

Los únicos eventos adversos solicitados de Grado 3 (graves) con una frecuencia mayor o igual al 2% después de la primera o segunda dosis fueron fatiga al 3.8% y dolor de cabeza al 2.0% después de la dosis 2. De acuerdo con los resultados compartidos anteriormente, los adultos mayores tendían a informar menos eventos adversos solicitados y más leves después de la vacunación.

Además, las empresas anunciaron que se ha logrado el hito de seguridad requerido por la FDA para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA). Pfizer y BioNTech planean enviar una solicitud en unos días a la FDA para una EUA basada en la totalidad de los datos de seguridad y eficacia recopilados hasta la fecha, así como los datos de fabricación relacionados con la calidad y consistencia de la vacuna. Estos datos también se enviarán a otras agencias reguladoras de todo el mundo.

"Los resultados del estudio marcan un paso importante en este histórico viaje de ocho meses para presentar una vacuna capaz de ayudar a poner fin a esta devastadora pandemia. Seguimos avanzando a la velocidad de la ciencia para recopilar todos los datos recopilados hasta ahora y compartirlos con los reguladores de todo el mundo ", sostiene el Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. "Con cientos de miles de personas en todo el mundo infectadas todos los días, necesitamos urgentemente llevar una vacuna segura y eficaz al mundo".

El ensayo clínico de fase 3 de BNT162b2 comenzó el 27 de julio y ha inscrito a 43,661 participantes hasta la fecha, 41,135 de los cuales han recibido una segunda dosis de la vacuna candidata al 13 de noviembre de 2020. Aproximadamente el 42% de los participantes globales y el 30% de los participantes de EE. UU. tienen antecedentes raciales y étnicos diversos, y el 41% de los participantes globales y el 45% de los estadounidenses tienen entre 56 y 85 años de edad. El ensayo continuará recopilando datos de eficacia y seguridad en los participantes durante dos años más.

Según las proyecciones actuales, las empresas esperan producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis para fines de 2021.