Una junta independiente de monitoreo de datos y seguridad (DSMB) que supervisa el ensayo de fase 3 de la vacuna en investigación COVID-19 de Moderna, conocida como mRNA-1273, ha revisado los datos disponibles y compartido los resultados de un análisis intermedio. Esta revisión sugiere que la vacuna es segura y eficaz para prevenir el covid-19 sintomático en adultos. El DSMB ha informado que la candidata a vacuna es seguro y bien tolerada, y ha observado una tasa de eficacia del 94,5%.

Los hallazgos son estadísticamente significativos, lo que significa que probablemente no se deben al azar. 90 de los casos ocurrieron en el grupo placebo y 5 ocurrieron en el grupo vacunado. Hubo 11 casos de infección por SARS-CoV2 grave de un total de 95, todos en el grupo de placebo.

La vacuna candidata mRNA-1273 está siendo desarrollada conjuntamente por Moderna, Inc., empresa de biotecnología con sede en Cambridge, Massachusetts, y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud. Combina la plataforma de entrega de ARNm (ARN mensajero) de Moderna con el inmunógeno de pico de SARS-CoV-2 estabilizado (S-2P) desarrollado por científicos del NIAID.

El ensayo de eficacia de la vacuna de fase 3, conocido como COVE, se inició bajo OWS, una colaboración de múltiples agencias liderada por el HHS y el Departamento de Defensa, que tiene como objetivo acelerar el desarrollo, fabricación y distribución de contramedidas médicas para el coronavirus. La asociación Aceleración de intervenciones terapéuticas y vacunas COVID-19 (ACTIV) asesoró sobre el diseño del protocolo del ensayo y los criterios de valoración para garantizar un enfoque armonizado en múltiples ensayos de eficacia de vacunas.

Esta asociación une a los NIH con otras agencias del HHS y socios gubernamentales y representantes de la academia, organizaciones filantrópicas y numerosas compañías biofarmacéuticas para desarrollar una estrategia de investigación coordinada para priorizar y acelerar el desarrollo de los tratamientos y vacunas más prometedores.

Más de 30,000 participantes procedentes de un centenar de lugares de investigación clínica en Estados Unidos están participando en el estudio, que se lanzó el 27 de julio de 2020, después de que los resultados de las pruebas clínicas en etapas anteriores indicaran que la vacuna candidata es bien tolerada e inmunogénica. Al reconocer el impacto desproporcionado de la epidemia en las poblaciones minoritarias subrepresentadas, los investigadores trabajaron con un 37% de voluntarios de minorías raciales y étnicas.