Los resultados preliminares del ensayo fase IIIb PONENTE muestran que benralizumab eliminó el uso de corticosteroides orales (CO) de mantenimiento en pacientes con asma cortico-dependientes en un amplio rango en el recuento de eosinófilos en sangre.

El asma grave es una enfermedad a menudo debilitante que afecta a aproximadamente 34 millones de personas en todo el mundo. Una alta proporción de pacientes actualmente usan CO de forma crónica o intermitente (ciclos), además de otras terapias para controlar sus síntomas y exacerbaciones. Sin embargo, el uso frecuente o crónico de estos tratamientos puede provocar efectos adversos graves.

El resultado observado en el primer criterio de valoración principal mostró, que el 62% de los pacientes logró la eliminación completa del uso diario de CO. Los resultados obtenidos en el segundo criterio valoración principal mostraron que, además, el 81% de los pacientes lograron la eliminación completa o pudieron reducir su dosis diaria de CO a 5 mg o menos cuando no fue posible una reducción mayor de la dosis debido a la presencia de insuficiencia suprarrenal. Ambos criterios de valoración principales se mantuvieron durante al menos cuatro semanas mientras se mantenía el control del asma. PONENTE incluyó a casi 600 pacientes en Europa, Norteamérica, América del Sur y Taiwán.

El profesor Andrew Menzies-Gow, director de la División de Pulmón, Royal Brompton Hospital, Londres, Reino Unido, e investigador principal del ensayo PONENTE, señaló que: "Estos resultados demuestran el impacto de benralizumab en la eliminación o reducción del uso de corticosteroides orales. Las reducciones logradas son particularmente importantes porque la insuficiencia suprarrenal puede ser una barrera para la reducción segura y significativa de corticosteroides orales. Estos datos deberían incluirse en las pautas de tratamiento del asma grave y fortalecer la confianza de los médicos para eliminar de manera más segura el uso crónico de corticosteroides orales en sus pacientes".

Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I + D de productos biofarmacéuticos, destacó que: "Alrededor de 13,5 millones de personas en todo el mundo con asma grave dependen actualmente de los corticosteroides orales para controlar las exacerbaciones y prevenir las hospitalizaciones. Sin embargo, la dependencia excesiva de los corticosteroides orales también puede causar importantes riesgos para la salud de los pacientes, así como una presión adicional sobre los sistemas de salud. Estos datos respaldan aún más el perfil clínico de benralizumab en la eliminación del uso de corticosteroides orales en una población más amplia de pacientes con asma grave".

El ensayo amplía los datos sobre la eficacia en la reducción en el uso de CO vistos anteriormente en el estudio ZONDA, mediante la utilización de un programa de reducción gradual de corticoides orales, que fue más rápido en pacientes que no experimentaron insuficiencia suprarrenal para contribuir a reducir el uso de dosis más altas de OCS. El ensayo PONENTE tiene una fase de mantenimiento más prolongada que dura aproximadamente de 24 a 32 semanas, que demuestra una reducción de los CO y un control del asma más duraderos que los mostrados en ZONDA y otros ensayos publicados hasta la fecha para medicamentos biológicos. El perfil de seguridad y tolerabilidad de benralizumab fue consistente con el perfil ya conocido del medicamento. Los resultados del ensayo se presentarán próximamente en un congreso médico.

Benralizumab está actualmente indicado como tratamiento de mantenimiento tratamiento adicional en pacientes adultos con asma grave eosinofílica no controlada a pesar de la administración de corticosteroides inhalados en dosis altas y agonistas β de acción prolongada en la Unión Europea (EU), EE. UU., Japón y otros países, y está aprobado para su autoadministración en la UE, EE. UU. y otros países.