LEO Pharma presentó en el marco del congreso EADV los datos de seguridad de tralokinumab, un anticuerpo monoclonal totalmente humano en fase de investigación que neutraliza específicamente la citocina interleucina-13 (IL-13), un promotor clave de la inflamación crónica subyacente en la dermatitis atópica en adultos. Actualmente este medicamento se encuentra bajo evaluación por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos y por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Los resultados de un análisis agrupado de los datos de tres ensayos fase 3 (ECZTRA 1, 2 y ECZTRA 3), un ensayo fase 2 (ECZTRA 5) y un ensayo fase 2b demuestran que la frecuencia global de acontecimientos adversos fue similar a la observada con placebo en el periodo de tratamiento inicial de 16 semanas cuando se utilizó en monoterapia y en combinación con el corticosteroide tópico (CST) mometasona furoato en pacientes adultos con dermatitis atópica moderada a grave. La compañía también ha presentado datos de los efectos sobre la colonización por S. aureus y sobre los efectos de la vacuna Tdap y vacunas contra el meningococo. Los resultados se han presentado durante el congreso virtual de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV) de 2020.

"Dado que la dermatitis atópica es una enfermedad crónica que puede afectar a las personas durante toda su vida, los estudios que demuestren la seguridad de este fármaco, sus efectos sobre la colonización por S. aureus y sus efectos sobre la respuesta a vacunas son fundamentales para ayudar a los profesionales sanitarios y a los pacientes a evaluar posibles nuevas opciones terapéuticas," señaló el profesor Dr. Thomas Werfel, director de investigación de la división de inmunodermatología y alergia y director adjunto del departamento clínico de dermatología y alergia de la Universidad Médica de Hannover. "Esperamos con expectación obtener más datos de este nuevo anticuerpo monoclonal".

Datos de seguridad agrupados y conjuntivitis

El análisis agrupado de los datos de seguridad (n=2.285) de cinco estudios demostró que una dosis de 300 mg del fármaco en desarrollo administrada cada dos semanas tuvo un perfil de seguridad similar al de placebo durante 52 semanas de tratamiento: la frecuencia global de acontecimientos adversos fue parecida en los dos grupos, lo que es coherente con los resultados observados durante el periodo de tratamiento inicial de 16 semanas.

Los datos del análisis agrupado también mostraron que la frecuencia de conjuntivitis fue mayor en los pacientes tratados con el anticuerpo monoclonal (n=1.605) que en los tratados con placebo (n=680) y que las tasas de conjuntivitis fueron del 7,5% y el 3,2%, respectivamente.