Mediante una aportación presupuestaria de 33,6 millones de libras esterlinas el Gobierno del Reino Unido confía en que el proyecto Desafío Humano ayude a dinamizar la consecución de vacunas y tratamientos contra el nuevo coronavirus, SARS-CoV-2.

Esta vía de investigación, que pasará por inocular el patógeno a individuos sanos voluntarios sin Covid-19, u otra patología, responde a la alianza establecida entre el Imperial College de Londres, la Royal Free London NHS Foundation Trust y la firma especializada en trabajos de laboratorio y ensayos clínicos hVIVO. Esta última pertenece a la corporación de servicios a la industria Open Orphan.

Esta investigación, que es la primera del mundo en su género, está destinada a combatir la expansión del nuevo coronavirus en el planeta y las muertes que acarrea.

En caso de recibir la preceptiva aprobación por parte de la autoridad regulatoria, representada por la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), y los correspondientes comités de ética de la investigación, el trabajo se iniciará en enero de 2021 y ofrecerá la perspectiva de obtener resultados en el mes de mayo del mismo año que viene. Para optar a información de eficacia terapéutica rápida, desde el estudio de la infección directamente inducida, siempre más rápida que la que se produce en el medio natural cotidiano.

Como primera reacción, se ha advertido desde la sede en Ginebra (Suiza) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que deben primar siempre las consideraciones éticas a la hora de plantear ensayos de este género con humanos. Al partir de una exhaustiva revisión de los comités éticos y de los consentimientos plenos aportados por los participantes voluntarios. Individuos que deben ser seleccionados con el máximo cuidado para reducir cualquier riesgo al mínimo, dado que el criterio internacional exige que se extreme la vigilancia en las circunstancias de cualquier investigación cuando se trata de propiciar una enfermedad potencialmente mortal y para la que no existe todavía ni tratamiento ni cura. Al poder incurrir en algunos de los supuestos más contrario a la deontología que puedan darse.

En ese aspecto, el doctor Chris Chiu, portavoz del programa y miembro del departamento de Enfermedades Infecciosas del Imperial College de Londres, explicó que la investigación se plantea desde el principio bajo la prioridad absoluta de la seguridad de los voluntarios que vayan a participar. A pesar de lo cual, también admitió que el riesgo cero en ensayos clínicos nunca existe. Por lo que los voluntarios no habrán tenido nunca síntomas de Covid, ni padecerán enfermedad cardiovascular, obesidad o diabetes.

El doctor Chiu también explicó que los primeros pasos de la investigación van destinados a determinar qué cantidad de virus es precisa para infectar con el SARS-CoV-2 a una persona joven. Momento en que cada voluntario será tratado con el antiviral remdesivir de Gilead, una vez constatada positivamente la infección.

De esta forma, el investigador estimó que los datos que se generen permitirán apuntar a este tratamiento como indicado para las fases tempranas de la infección, a diferencia de los estudios actualmente disponibles con remdesivir. Unas investigaciones que, según valoró, no muestran resultados útiles para este tratamiento en los casos graves de Covid-19.

Dentro de Desafío Humano se reclutará para el grupo de investigación a jóvenes que se sitúen entre los 18 y los 30 años de edad, destacados por su buen estado de salud contrastado y que representen un riesgo mínimo de resultar afectados negativamente por la inoculación del patógeno.

Distribuidas en pequeños grupos, las personas seleccionadas rondarán las 90 para la aplicación del SARS-CoV-2 convenientemente provisto por los laboratorios del Great Ormond Street Hospital de Londres.

Por parte institucional, y en palabras del secretario de estado de la estrategia industrial, energética y de negocios del Reino Unido, Alok Sharma, se insistió en que este tipo de investigaciones deben someterse a un ciudado extremo como base de un procedimiento acelerado en el desarrollo de las vacunas, muy centrado en la seguridad de los participantes en el proyecto.

Una vez que los voluntarios abandonen las instalaciones donde se realizan las investigaciones serán sometidos a seguimiento negativo de SARS-CoV-2 en dos laboratorios distintos pero igualados en su extrema profilaxis del virus.

En caso de resultar fructífero este programa, la FDA de Estados Unidos podría aceptar los datos clínicos de los ensayos obtenidos fuera de sus fronteras, como ocurrió para la concesión de la licencia de la vacuna contra el rotavirus de Glaxo SmithKline (GSK), Rotarix, entre otras licencias concedidas.

Finalmente, y en nombre de los responsables de ese programa de investigación en desafío humano, estimaron que sus trabajos vendrán a respaldar un arsenal contra la Covid-19 todavía escaso, a pesar del ingente número de ensayos clínicos que hay actualmente en curso contra el SARS-CoV-2.

Este anuncio vino a coincidir, sin embargo con la noticia del fallecimiento en Brasil de un voluntario de los10.000 en los que se prueba la vacuna desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford, sin que se sepa aún si la muerte pudo haberse debido al fármaco o a otra causa.