Este jueves, tuvo lugar, en formato virtual, el VIII Foro ECO que en esta ocasión se centró en El proceso regulatorio en España. En la jornada, expertos en cáncer, decisores, representantes de las administraciones y de la industria farmacéutica debatieron sobre las innovaciones en cáncer en nuestro país: cómo podemos acelerar el acceso de los medicamentos a los pacientes tras su aprobación, y cuáles son los retos para mejorar el proceso de precio y reembolso.

La apertura de la jornada corrió a cargo de Vicente Guillem, presidente de Fundación ECO; de María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y de Álvaro Rodríguez Lescure, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM). Guillem expuso que este tema es de un "gran impacto". "Estamos atravesando un momento de gran incertidumbre, sin precedentes, inmersos además en una crisis económica", afirmó. Indicó que el cáncer sigue siendo una de las principales causas de mayor morbimortalidad en el mundo y la segunda causa de muerte. A su juicio, es necesario medir y evaluar el beneficio de los fármacos. "Es momento de hacer balance de los retos alcanzados", expresó. Hay que buscar el mayor beneficio clínico en un marco de sostenibilidad. La buena noticia es que "la innovación terapéutica oncológica sigue avanzando a pasos agigantados". Ahora el reto está en que España sea capaz de aprovechar la llegada de esa innovación disruptiva, garantizando a los pacientes el mejor tratamiento disponible.

Lamas apuntó que el proceso regulatorio es un "viaje muy largo". "Toda investigación empieza por una idea, que da lugar a un proyecto de investigación preclínica y a un ensayo preclínico. Tienen que darse las circunstancias para que la idea original acabe en un medicamento", reflexionó. Durante el uso de los medicamentos, sigue existiendo la farmacovigilancia. Por ello, hay que seguir conociendo la efectividad del medicamento en vida real. El circuito regulatorio es muy complejo. "El Covid-19 ha sido una prueba de estrés para todo el sistema sanitario. Se ha demostrado que es necesario que las Agencias abran las puertas y salgan al encuentro de los investigadores", sostuvo. Sobre el punto de posicionamiento terapéutico, apuntó que no puede ser un paso aislado al final del proceso. Lo que llama evaluación en tecnología sanitaria debe verse desde el principio.

Por su parte, Rodríguez Lescure declaró que todo este proceso implica un juego de tensiones entre la sociedad, el generador de la innovación (la industria farmacéutica), la Administración y los profesionales sanitarios. "La parte espinosa, final, tiene muchas consecuencias y tiene mucho calado. Hay muchos aspectos de la evaluación de la innovación que siguen siendo tópicos calientes; como, entre otros, el cómo cuantificamos el beneficio de la innovación, los famosos subrogados o cuánto estamos dispuestos a pagar por ello", puntualizó. Instó a promover algún tipo de "contrato social" en relación con cuánto estamos dispuestos a pagar y el motivo de hacerlo. Otro punto espinoso, que no se ha resuelto, desde su punto de vista, es el de la fijación del precio. "Para algunas innovaciones, para algunos fármacos, entraña retrasos importantes", criticó. Recordó que hay pacientes que están esperando una oportunidad con ese nuevo fármaco. Aseveró que la sostenibilidad también es equidad. "Quizá sea hora de cambiar el modelo, por lo menos de modificarlo o mejorarlo", propuso. Su deseo fue que, dentro de un año, cuando se celebre el XIX Foro ECO, se puedan dar avances al respecto.

La primera mesa redonda versó sobre el valor y posicionamiento de los medicamentos y fue moderada por Carlos Camps, director de Programas Científicos de Fundación ECO, y Eduardo Díaz-Rubio, presidente de Honor de la Fundación ECO. Dolores Fraga, subdirectora general de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios, especificó cómo es Valtermed, sistema de información único que determina el valor terapéutico en la práctica clínica real de los medicamentos de alto impacto sanitario y económico en el Sistema Nacional de Salud (SNS). Sopesó, sobre las innovaciones, que nos encontramos con dudas en eficacia, de resultados en población, sesgos elevados en los ensayos y, en definitiva, incertidumbres que hay que despejar. "Si nos centramos en lo que va a venir, en terapias avanzadas, nos encontramos con 1.483 agentes activos, más de 400 más que en 2019. Por eso se diseñó una herramienta como Valtermed que ayudara a despejar estas incertidumbres y que midiera los resultados de los medicamentos en la vida real, para poder tomar mejores decisiones. Está basado en la normalización, en grupos de expertos y en la tecnología. El objetivo es reducir la incertidumbre.

César Hernández García, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, contó la experiencia española en lo que se refiere a los IPTs en Oncología, cuya aventura comenzó en 2013. ¿Qué se quiso hacer? Disponer de un instrumento coherente e integrado que facilitara la toma de decisiones de acceso. Igualmente, establecer un formato de informe que fuera reconocible para todo el sistema.

Tras estos dos ponentes; se realizó una mesa de discusión con José Alonso, director de la Unidad de Oncología de Pfizer; Miguel Ángel Casado, director General y fundador de PORIB; Olga Delgado, presidenta de la SEFH; Rafael López, secretario de la Fundación ECO, y Federico Plaza, director de Corporate Affairs de Roche Farma. Este último aseguró que la Administración "dispone de la información, pero que falta una arquitectura de dicha información para que se convierta en una información inteligente". Alonso pidió empezar antes con "el cribado" de la innovación.

La segunda mesa, moderada por José Martínez Olmos, de la Escuela Andaluza de Salud Pública. Mariano Provencio, del Hospital Universitario Puerta de Hierro (Madrid), intentó responder a si se está teniendo en cuenta el valor del beneficio clínico en cáncer. El beneficio en prologar la supervivencia, "que debe ser el mayor punto en oncología", según un estudio al que aludió, se tiene en cuenta poco más del 30%. "Los oncólogos siempre tenemos la sensación de que se aprueban las drogas en un paso anterior a cuando llegan a nosotros", precisó.

Asegurar un acceso equitativo a los tratamientos disponibles, fomentar la innovación en ensayos clínicos, promover el uso del Real World Data y apoyar el desarrollo de la medicina de precisión, los biomarcadores y las ómicas. Son claves para alcanzar los objetivos 2030 de Horizonte Europa: salvar tres millones de vidas. La prevención, optimizar todo el proceso de diagnóstico y tratamiento y la calidad de vida son los pilares de esta estrategia. Así concluyó Jesús García-Foncillas, del Hospital Fundación Jiménez Díaz, durante su ponencia. Para él, "es muy importante racionalizar los recursos y la inversión". Europa está en un momento que tiene que ser competitiva y lanzar innovación. La medicina de precisión es el objetivo principal.

También a estos dos ponentes le siguió una mesa de debate sobre el proceso de precio y reembolso en España con la participación de José Luis Poveda, jefe de Servicio de Farmacia del Hospital Universitario y Politécnico de La Fe (Valencia); Martin Sellés, director general de Janssen España y presidente de Farmaindustria; Roberto Úrbez, director general de Bristol-Myers Squibb España y Portugal y vicepresidente de Farmaindustria; Álvaro Rodríguez Lescure y Vicente Guillem. Sellés deseó que no olvidemos la lección aprendida por la pandemia rápidamente y que quede claro que el dinero en salud es una inversión y no un gasto. "Hay que valorar y reconocer la innovación incremental, no sólo las transformacional. En el ámbito de la oncohematología hemos visto cómo hemos ido alcanzando supervivencias muy relevantes paso a paso. Tenemos que pagar ambas innovaciones. El sistema tiene mecanismos de compensación de la entrada de innovación como las pérdidas de las patentes y la entrada de medicamentos genéricos y biosimilares", pronunció. Guillem instó a incrementar el porcentaje del PIB que se destina a Sanidad. Sellés certifico que, "con motivo de la pandemia hemos podido comprobar que no hay economía sin salud, no hay salud sin vacunas y no hay vacunas sin I+D".

El VIII Foro ECO fue clausurado por Rafael Antonio Barberá de la Torre, director general de Gestión Económico-Financiera y Farmacia del Servicio Madrileño de Salud. "El cáncer constituye un importante problema sociosanitario en el Primer Mundo y, cómo no, en Madrid", enunció. El cáncer se ha convertido en muchas ocasiones en una enfermedad crónica. La Consejería de Sanidad de Madrid, prometió, incorporará los avances en métodos de diagnóstico y tratamiento del cáncer.