Los resultados detallados del ensayo clínico positivo fase 2b para Nirsevimab mostraron una reducción significativa de las infecciones del tracto respiratorio inferior (ITRI), -bajo seguimiento médico- principalmente bronquiolitis y neumonía, así como de las hospitalizaciones causadas por el virus respiratorio sincitial (VRS) en recién nacidos prematuros sanos.

Los resultados de este ensayo, publicados en el New England Journal of Medicine, demuestran por primera vez que una dosis única de anticuerpo monoclonal puede reducir significativamente las ITRI causadas por el virus respiratorio sincitial en bebés, atendidos médicamente, durante toda la temporada de VRS.

"Los datos de Nirsevimab son fantásticos ya que ponen en relieve el potencial de este enfoque innovador para proteger a los bebés del virus respiratorio sincitial con una única dosis durante toda la temporada", afirmó el Dr. Joseph Domachowske, autor del estudio y profesor de pediatría, microbiología e inmunología y Director del Programa Global de Salud Materno-Infantil y Pediátrico de la Universidad de Medicina SUNY Upstate. "Nirsevimab tiene el potencial de reducir las hospitalizaciones y las visitas al servicio de urgencias y consultas pediátricas, que significan una carga importante para los sistemas de salud".

Según el Prof. Federico Martinón-Torres, jefe del Servicio de Pediatría del Hospital Clínico Universitario de Santiago y uno de los investigadores que trabaja con esta molécula "estos resultados son prometedores, y pueden revolucionar nuestra capacidad de manejar la infección respiratoria más importante a la que nos enfrentamos los pediatras cada invierno y que llena nuestros hospitales y centros de salud, el VRS". "Esta nueva generación de monoclonales podría permitir más y mejor protección de los más vulnerables, los prematuros, pero además abrir el horizonte a nuevos grupos que podrían beneficiarse de esta forma de prevención".

Nirsevimab es un anticuerpo monoclonal (mAb), de vida media extendida desarrollado en asociación con AstraZeneca, para ofrecer inmunización pasiva, lo que significa que se administra un anticuerpo protector directamente al bebé para ayudar a prevenir la infección por VRS. Nirsevimab podría establecer un nuevo estándar de cuidado al ofrecer una inmunización innovadora para la protección inmediata y continuada de todos los bebés durante su primera temporada de VRS, cuando están en mayor riesgo de infección o complicaciones asociadas. El 90% de todos los bebés estarán infectados con el VRS antes de los primeros dos años de vida.

El ensayo clínico de fase 2b cumplió con los objetivos finales primarios y secundarios

En el criterio de valoración primario, Nirsevimab logró una reducción estadísticamente significativa del 70.1% (IC 95%: 52.3% -81.2%) de la IRTI causada por el VRS -atendidas médicamente- en comparación con placebo, hasta 150 días después de la administración de la dosis. En el criterio de valoración secundario, nirsevimab logró una reducción relativa del 78,4% (IC del 95%: 51,9% -90,3%) en la incidencia de hospitalizaciones por IRTI por VRS en comparación con el placebo durante los 150 días posteriores a la administración de la dosis. El perfil de seguridad para nirsevimab fue similar al placebo, sin observarse reacciones de hipersensibilidad significativas.

"Es alentador ver a partir de estos datos que las complicaciones graves del síndrome respiratorio sincitial pueden reducirse en los bebés prematuros sanos", ha dicho John Shiver, Vicepresidente Senior de Investigación y Desarrollo Global de Sanofi Pasteur. "Hasta el 80% de los bebés hospitalizados por el VRS, son niños sanos y no presentan comorbilidades. Actualmente estos bebés no tienen una opción preventiva aprobada para protegerlos".