Junto al manido envejecimiento de la población, y la perseverancia en parte de ella del mantenimiento de los malos hábitos de vida, la incidencia y la prevalencia del cáncer aumentan en España, en paralelo a un claro descenso en la mortalidad que genera.

Esta contención se substancia en varias constantes como una mayor cultura efectiva de la prevención, que incluye desde campañas de cribado que conducen a diagnósticos más tempranos a la reducción del tabaquismo en los varones; que se une a los evidentes progresos terapéuticos en fármacos y tecnología sanitaria. Como recoge el Informe "Las Cifras del Cáncer en España 2020", el Instituto Nacional de Estadística (INE) confirmó en su última comunicación divulgada que los tumores malignos se mantienen como segunda causa de muerte en España, con el 26,4% de las defunciones registradas hasta diciembre de 2019. Neoplasias entre las que suman más muertes los casos de pulmón y colon, entre los que el primer órgano doble se perfila como paradigma en la evolución en el tratamiento de los tumores.

Oncología en su contexto

Como explicó el director de Off ering, Data Supply and Client Services de IQVIA, Miguel Martínez Jorge, el mercado farmacéutico global reserva su 69% a tres áreas terapéuticas principales: la Diabetes, las terapias biológicas para enfermedades autoinmunes (AIB) y, muy especialmente, la Oncología. En todo el mundo, los fármacos oncológicos crecieron el 18% entre los meses de junio de 2018 y 2019, por un valor equivalente a 20 billones de dólares y con una contribución del 36% al crecimiento global absoluto del mercado farmacéutico, gracias al lanzamiento de 52 nuevas moléculas para el tratamiento de tumores sólidos y hematológicos. De forma que el mercado oncológico mundial ascendió a los 136 billones de dólares durante el pasado año. Con la lupa aplicada a España, Martínez Jorge constató el cambio operado en la composición de su mercado farmacéutico lo- cal durante el último lustro.

Con el resultado de que el mercado hospitalario quedó fijado en el 53% del mercado farmacéutico nacional y cifrado en 11.439 millones de euros, claramente más abultados que los 10.282 millones de euros de las ventas de las farmacias comunitarias, que sólo reunieron el 47% de las dispensaciones realizadas en el país. Dentro de esta dinámica, el mercado total nacional creció el 5,1% entre 2015 y 2019, como resumen del 7,9% de incremento experimentado por el consumo hospitalario en ese periodo. Aunque, como reparó el directivo de IQVIA, tal crecimiento resultó del 13,5%, sin contar la caída en las dispensaciones de antivirales para la Hepatitis C, al curar a la mayoría de los pacientes y ser necesarios cada vez menos tratamientos. Con un crecimiento en valor de 7,9% en 2019, el mercado hospitalario en España registró su segundo mejor año hasta la fecha, al alcanzar los 11.439 millones de euros. Aunque la firma IQVIA estimó que ese crecimiento del mercado hospitalario total bajará hasta el 6% a finales de 2020. Mientras que las ventas en farmacias sólo aumentaron en un 1,6%, entre 2015 y 2019. En concreto, la Oncología experimentó un crecimiento del 21% en 2019, al ocupar el 31% del mercado farmacéutico hospitalario español, con un porcentaje que supuso 3.582 millones de euros. Impulsado principalmente por un mayor número de tratamientos a precios más altos, debidos a nuevos mecanismos de acción de fármacos más eficaces y costosos como, por ejemplo, los que caracterizan a los nuevos fármacos inmunoterápicos.

Innovación que no cesa

El mercado del cáncer ha experimentado 52 lanzamientos en los últimos cinco años, con un 15% destinado ya a inmunoterapia y un 1% a las disruptivas terapias CAR-T en hematooncología. Junto a estos medicamentos ya introducidos en el mercado, IQVIA habló de cerca de 62 nuevas moléculas y 66 nuevas indicaciones se encuentran actualmente en fases avanzadas de estudio. Futuros fármacos principalmente dirigidos a tumores gastrointestinales, neoplasias en varones, patologias oncohematológicas y tumores malignos de pulmón.

Los 62 próximos lanzamientos que se sitúan hoy en fase III, o de registro, se distribuyen en más de una docena de tipos de tumores sólidos: de pulmón (9 moléculas); uroteliales (4); melanomas (3); gastrointestinales, como hepatocelular, gástrico, colorrectal y esofágico (4); masculinos (9); de cabeza y cuello, con ampliación a cerebro (1); renales (1); de mama (5); y otros tumores ginecológicos (3). Mientras que también hay previstos lanzamientos en tumores hematológicos como las leucemias (14), los linfomas (5) y el mieloma múltiple (4). Respecto a las 66 nuevas indicaciones, ya en fase III de estudio o en proceso de registro, se dirigen a tumores gastrointestinales, como los hepatocelulares, gástricos, colorrectales y esofágicos (9); de pulmón (9); uroteliales (3); melanomas (4); de los órganos masculinos (9); de cabeza y cuello, con ampliación a cerebro (3); renales (4); de mama (6); para otros tumores ginecológicos (7); y para otros tumores (1). En paralelo a las indicaciones para tumores hematológicos, diferenciadas entre leucemias (1), linfoma (4) y mieloma múltiple (7).

Moléculas en estudio

Respecto a las nuevas moléculas en estudio se caracterizan por pertenecer a grupos terapéuticos con mecanismos de acción innovadores. Existen moléculas en fase III o proceso de registro. Concretamente, tres nuevas moléculas con Anti FLT3, inhibidor de los marcadores FLT3 y AXL, como son Pexidartinib y Quizarti­nib, de Daiichi Sankyo, y Gilteritinib, de Astellas Pharma.

También se analizan las tres nuevas moléculas con Inhibidores PARP, inhibidores de las enzimas poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP-1, PARP-2 y PARP-3): Veliparib (Abbvie), Alpelisib (Novartis) y Talazoparib (Pfizer).

De igual modo, están en fase final de desarrollo tres nuevas moléculas con NTRK, inhibidor selectivo del receptor de la tropomiosina quinasa (TRK), como son Entrectinib (Roche), NKTR-214 (Bayer) y Larotrectinib (BMS).

En hematología las tres nuevas moléculas con CAR-T, Chimeric Antigen Receptor de células T, son BB2121 de Celgene, Liso-cel y BCMA CAR-T, de Janssen, compañía perteneciente a Johson & Johnson.

Finalmente, las nuevas moléculas basadas en inmunoterapia son Tistelizumab (GSK), Cemiplimab (Sanofi), Dostarlimab (Celgene) y Spartalizumab (Novartis).

Biosimilares, moderado factor de contención

La penetración de los biosimi­lares, como factor de conten­ción del consumo farmacéutico hospitalario, se duplicó en un solo año, al pasar del 2 al 4%, en dato confirmado por IQVIA a noviembre de 2019. Mientras que, en 2015, estos fármacos únicamente representaban el 1% del valor de mercado, porcentaje que subió al 2% en 2017 y se mantuvo así durante 2018.

En ocho países de la Unión Europea, cuyo uso seguro y eficaz de los biosimilares está validado por la Agencia Euro­pea del Medicamento (EMA), estos medicamentos suponen un ahorro estimado que va de los 11.800 a los 33.400 millones de euros, entre 2007 y 2020. En el caso de España, se dispone de 15 principios activos con material genético con la tecno­logía del ADN recombinante en 38 medicamentos biosimilares autorizados. Con 26 comercia­lizaciones autorizadas a enero de 2019, según la Guía de Medicamentos Biosimilares de Asociación Española de Biosimilares (BioSim). Entidad que atribuye a los biosimilares una bajada media respecto al precio de los medicamentos biológicos de referencia que oscila entre el 20 al 35%. Un alivio para muchos hospitales, si se tiene en cuenta que el gasto far­macéutico puede alcanzar hasta el 40% del presupuesto de estos centros asistenciales especializados.

En el mercado oncológico, según el informe "EvaluatePharma World Preview 2019, Outlook to 2024", Keytruda (pembrolizumab) de MSD, tratamiento indicado para diversos tipos de melanoma y tumores malignos de pulmón, será probablemente el medica­mento más vendido en todo el mundo al final de ese periodo, con una cifra que superará los 17 billones de dólares, con pérdida de patente en 2023. Ejemplo que explica que el mercado farma­cológico del cáncer todavía no está modulado en términos de contención de consumo farmacéutico por los biosimilares, como ocurre en otras áreas como la de las terapias biológicas destinadas a las enfermedades autoinmunes (AIB).

Así ocurre, por ejemplo, con Herceptin (trastuzumab), fármaco indicado para cáncer de mama y tumores gástricos, que perdió cuota y patente en su presentación intravenosa, aunque no así en su administración subcutánea, que sigue protegida en valores altos de consumo y precio, según precisó Martínez Jorge.

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