La EMA valida y concede la evaluación acelerada de trastuzumab deruxtecan
El inmunoconjugado va dirigido para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico HER2 positivo que han recibido dos o más terapias anti-HER2 previas.
06/07/2020
Daiichi Sankyo Company, Limited (en adelante, Daiichi Sankyo) anunció este lunes que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) tiene la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de trastuzumab deruxtecan, un inmunoconjugado (ADC) dirigido a HER2, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama no resecable o metastásico HER2 ...
Daiichi Sankyo Company, Limited (en adelante, Daiichi Sankyo) anunció este lunes que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) tiene la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de trastuzumab deruxtecan, un inmunoconjugado (ADC) dirigido a HER2, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama no resecable o metastásico HER2 positivo que han recibido dos o más terapias anti-HER2 previas. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha concedido la evaluación acelerada a trastuzumab deruxtecan.
La validación confirma que la solicitud está completa y que comienza el proceso de revisión científica por parte del CHMP de la EMA. El CHMP concede una evaluación acelerada a los productos que se esperan que sean de gran interés para la salud pública y la innovación terapéutica y este procedimiento puede reducir significativamente los plazos de revisión.
"La evaluación acelerada destaca la importante necesidad no satisfecha en los pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo, que pretende abordar trastuzumab deruxtecan," indicó Gilles Gallant, BPharm, PhD, FOPQ, Senior Vice President, Global Head, Oncology Development, Oncology R&D de Daiichi Sankyo. "Trastuzumab deruxtecan ya está disponible para los pacientes de Estados Unidos y Japón y esperamos con interés trabajar con la EMA para conseguir que este nuevo medicamento importante llegue lo antes posible a los pacientes de la Unión Europea."
La MAA está basada en los resultados positivos del ensayo clínico pivotal de fase II DESTINY-Breast01 de trastuzumab deruxtecan en monoterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo que habían recibido dos o más terapias anti-HER2 previas. Los resultados de este estudio se han publicado en The New England Journal of Medicine.
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