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El CHMP emite opinión positiva para Aybintio®, de Samsung Bioepis

Aybintio®, un biosimilar candidato para Avastin® (bevacizumab) de referencia, es el segundo biosimilar oncológico de Samsung Bioepis en ser recomendado para la autorización de comercialización por la Agencia Europea del Medicamento.

29/06/2020

Samsung Bioepis Co., Ltd. anunció el pasado viernes que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido la opinión positiva para Aybintio®, un biosimilar candidato para Avastin® (bevacizumab). Aybintio ® ha sido recomendado para su aprobación para el tratamiento de los ...

Samsung Bioepis Co., Ltd. anunció el pasado viernes que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido la opinión positiva para Aybintio®, un biosimilar candidato para Avastin® (bevacizumab). Aybintio ® ha sido recomendado para su aprobación para el tratamiento de los mismos tipos de cáncer que el bevacizumab de referencia en la Unión Europea (UE), incluyendo cáncer colorrectal metastásico (mCRC, por sus siglas en inglés), cáncer de mama metastásico (CMM), cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés), carcinoma de células renales (CCR) avanzado y/o metastásico, cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio, cáncer primario peritoneal y cáncer de cuello de útero. La opinión positiva del CHMP será revisada en la actualidad por la Comisión Europea (CE) para decidir la autorización de comercialización de Aybintio ®.

"Estamos muy contentos con nuestros progresos en la ampliación del acceso de los pacientes a biofármacos de alta calidad", comenta Hee Kyung Kim, vicepresidente Senior de Ciencias Clínicas y Regulatory Affairs de Samnsung Bioepis. "Una vez aprobado, AYBINTIO será una opción de tratamiento valiosa para distintos tipos de cáncer, ayudando potencialmente a muchos pacientes en toda Europa".

La Solicitud de comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) para Aybintio ® fue respaldada por un documento exhaustivo con una totalidad de evidencia, la cual incluía datos analíticos, farmacocinéticos (FC) y clínicos, al igual que datos sobre farmacología y toxicología. Estos datos demostraron que Aybintio ® y el bevacizumab de referencia son altamente similares sin diferencias clínicas significativas. Además, la compañía presentó una Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para Aybintio ® en septiembre de 2019 y está actualmente bajo revisión por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)

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