La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado autorizar la comercialización condicional del antiviral remdesivir, de Gilead Sciences, para el tratamiento de Covid-19 en adultos y adolescentes de 12 años con neumonía grave que requieren oxígeno suplementario. De este modo, remdesivir se convierte en el primer medicamento contra Covid-19 recomendado para su autorización en la UE.

Según informa la agencia, los datos sobre remdesivir se evaluaron en un plazo excepcionalmente corto a través de un procedimiento de revisión continua, un enfoque utilizado por EMA durante emergencias de salud pública para evaluar los datos a medida que están disponibles.

A partir del 30 de abril de 2020, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA comenzó a evaluar datos sobre calidad y fabricación, datos no clínicos, datos clínicos preliminares y datos de seguridad de apoyo de programas de uso compasivo, mucho antes de la presentación de la solicitud de autorización de comercialización el 5 de junio.

La evaluación del expediente ha concluido con la recomendación de publicada este jueves, que se basa principalmente en los datos del estudio NIAID-ACTT-1, patrocinado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los EEUU(NIAID, por sus siglas en inglés), más datos de apoyo de otros estudios sobre remdesivir .

El estudio NIAID-ACTT-1 evaluó la efectividad de un curso planificado de remdesivir de 10 días en más de 1.000 pacientes hospitalizados con Covid-19. Remdesivir se comparó con placebo y la medida principal de efectividad fue el tiempo de recuperación de los pacientes.

En general, el estudio mostró que los pacientes tratados con remdesivir se recuperaron después de aproximadamente 11 días, en comparación con 15 días para los pacientes que recibieron placebo. Este efecto no se observó en pacientes con enfermedad leve a moderada: el tiempo de recuperación fue de 5 días tanto para el grupo remdesivir como para el grupo placebo.

Para los pacientes con enfermedad grave, que constituían aproximadamente el 90% de la población del estudio, el tiempo de recuperación fue de 12 días en el grupo de remdesivir y 18 días en el grupo de placebo. Sin embargo, no se observaron diferencias en el tiempo de recuperación en pacientes que comenzaron a remdesivir cuando ya estaban en ventilación mecánica o ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea). Los datos sobre la proporción de pacientes que murieron hasta 28 días después de comenzar el tratamiento se están recopilando actualmente para el análisis final.

Teniendo en cuenta los datos disponibles, la Agencia consideró que el balance de beneficios y riesgos había demostrado ser positivo en pacientes con neumonía que requieren oxígeno suplementario; es decir, los pacientes con enfermedad grave.

La Comisión Europea, que se mantuvo informada por EMA durante la evaluación, acelerará el proceso de toma de decisiones y tiene como objetivo otorgar una decisión sobre la autorización de comercialización condicional para remdesivir en la próxima semana, permitiendo que el producto se comercialice en la UE.