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La EMA aprueba la aplicación de revisión de Bavencio® para el tratamiento del carcinoma urotelial

Avelumab ya ha recibido la aprobación por el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón para avelumab como terapia de mantenimiento en primera línea para carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico.

25/06/2020

Merck y Pfizer han anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado la revisión de la variación tipo 2 para Bavencio® (avelumab) como terapia de mantenimiento en primera línea para pacientes con carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico. A partir de esta validación, la solicitud ha sido ...

Merck y Pfizer han anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado la revisión de la variación tipo 2 para Bavencio^®(avelumab) como terapia de mantenimiento en primera línea para pacientes con carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico. A partir de esta validación, la solicitud ha sido completada, por lo que la EMA iniciará el procedimiento de revisión.

Esta solicitud se basa en los resultados del estudio Fase III JAVELIN Bladder 100, que ha demostrado una mejora estadísticamente significativa en supervivencia global (SG) para avelumab junto con el mejor tratamiento de soporte (BSC) como terapia de mantenimiento en primera línea tras la quimioterapia de inducción frente a BSC en monoterapia en aquellos pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico. Estos datos fueron presentados en el Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Médica ASCO 2020.

Solamente en la Unión Europea, casi 200.000 personas son diagnoticadas con cáncer de vejiga cada año. El carcinoma urotelial representa aproximadamente el 90% de los casos de cáncer de vejiga. El carcinoma urotelial es más difícil de tratar a medida que va avanzando, alcanzando diferentes capas del tejido de la vejiga. Pese a las terapias disponibles, más de 60.000 europeos fallecen cada año por cáncer de vejiga. En España, durante el 2019, se diagnosticaron más de 23.800 nuevos casos de tumores de vejiga urinaria.

Avelumab ya ha recibido la aprobación por el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón para avelumab como terapia de mantenimiento en primera línea para carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico.