El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva para ampliar la indicación de Invokana^® (canagliflozina) e incluir importantes resultados renales obtenidos en el estudio "Canagliflozin and Renal Endpoints in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation" (CREDENCE).

Si la Comisión Europea lo aprueba, canagliflozina sería el único iSGLT2 con una extensión de indicación para el tratamiento de la enfermedad renal diabética en pacientes europeos con DM2.

"Por primera vez en casi 20 años, los pacientes con ERD tendrán disponible un nuevo tratamiento para reducir el riesgo de enfermedad renal terminal que requiera diálisis o trasplante", comentó el Dr. Vinicius Gomes de Lima, responsable médico europeo de Mundipharma. "La Agencia Europea de Medicamentos ha manifestado que el tratamiento de la ERD debe considerarse como un objetivo del tratamiento integral de la DM2. Por lo tanto, este enfoque proporcionará una terapia para muchísimos pacientes afectados por la ERD en toda Europa. Estamos muy emocionados con esta decisión, ya que está totalmente alineada con el propósito de Mundipharma de hacer avanzar la medicina ".

El ensayo CREDENCE es el primer estudio con objetivos específicos renales en pacientes con ERD y DM2. El estudio incluyó 4.401 sujetos con una TFGe de 30 a <90 ml/min/1,73 m2 y albuminuria (cociente albúmina:creatinina en orina de >300 a 5.000 mg/g). Todos los pacientes recibieron tratamiento para la ERD, que incluía IECA y ARAII5. Los resultados pusieron de manifiesto que canagliflozina demostró una reducción del riesgo relativo del 30%, en comparación con placebo, en el riesgo del objetivo primario compuesto del estudio. Este objetivo combinado incluye la enfermedad renal terminal (ERT), duplicación de la creatinina sérica y muerte renal o cardiovascular. Las tasas de eventos fueron de 43,2 frente a 61,2 por 1.000 pacientes año, respectivamente (Hazard Ratio [HR]: 0,70; intervalo de confianza del 95% [IC95]: 0,59 a 0,82; p <0.00001).

Las tasas de acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves fueron similares entre el grupo de canagliflozina y el de placebo.5 No se observaron diferencias en la incidencia de amputaciones de miembros inferiores (12,3 frente a 11,2 eventos por 1.000 pacientes año; HR: 1,11; IC 95%: 0,79 a 1,56) o fracturas óseas adjudicadas (11,8 frente a 12,1 eventos por 1.000 pacientes año; HR: 0,98; IC 95%: 0,70 a 1,37)

El estudio se detuvo de forma anticipada a principios de julio de 2018, debido a sus resultados de eficacia positivos.