Daiichi Sankyo anunció este martes el lanzamiento en Japón de ENHERTU^® (trastuzumab deruxtecan), un inmunoconjugado (ADC) dirigido a HER2, para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama HER2 positivo no resecable o recurrente tras quimioterapia previa (su uso está limitado a pacientes que son refractarios o intolerantes a los tratamientos estándar).

La aprobación para la comercialización de ENHERTU por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón en marzo de 2020 estaba basada en los resultados del estudio pivotal de fase II abierto, de un solo grupo DESTINY-Breast01, que demostraron una tasa de respuesta objetiva confirmada del 64,1% [IC 95%: 56,3-71,3] en el grupo de 107 de 167 pacientes evaluables para la respuesta, que incluía 26 mujeres japonesas, en la fecha de corte de datos (21 de marzo de 2019). Los datos del estudio DESTINY-Breast01 se publicaron en The New England Journal of Medicine.

"Ahora las pacientes en Japón con cáncer de mama metastásico HER2 positivo que presentan progresión de la enfermedad tras el tratamiento con un mínimo de dos terapias dirigidas a HER2 y quimioterapia, tienen acceso a ENHERTU, un medicamento nuevo importante que puede transformar la manera de tratar a estas pacientes. Nos sentimos orgullosos de la rapidez con la que hemos conseguido q ue ENHERTU llegue a los pacientes, haciendo que esté disponible tan solo cuatro años después de haber tratado a la primera paciente en Japón," manifestó Hideaki Noji, Vice President, Head of Specialty Marketing de Daiichi Sankyo Japón. "ENHERTU representa también el segundo medicamento innovador del pipeline de oncología de Daiichi Sankyo lanzado en Japón en el último año, otro hito que nos honra haber alcanzado."

No se ha establecido la seguridad y eficacia de ENHERTU (5,4 mg/kg) en pacientes no tratados previamente con trastuzumab, taxanos y trastuzumab emtansina. ENHERTU ha sido aprobado en Japón con una advertencia especial para la enfermedad pulmonar intersticial (EPI). Puesto que en pacientes tratados con ENHERTU ha habido casos de EPI, algunos de ellos con desenlace mortal, ENHERTU se debe administrar con la estrecha colaboración de un especialista en enfermedades respiratorias. Se vigilará estrechamente a los pacientes durante el tratamiento para detectar y controlar signos o síntomas precoces de EPI (tales como disnea, tos o fiebre) y se realizarán con regularidad pruebas de saturación de oxígeno periférica (SpO₂) y radiografías y TAC de tórax. Si se observan anomalías, se suspenderá la administración de ENHERTU y se tomarán medidas apropiadas, tales como administración de corticosteroides. Antes de iniciar el tratamiento con ENHERTU, se realizará TAC de tórax y se harán preguntas al paciente para confirmar la ausencia de comorbilidades o antecedentes de EPI y se considerará minuciosamente si el paciente es apto para recibir tratamiento con ENHERTU.

Hubo reacciones adversas (de acuerdo con la ficha técnica de ENHERTU de Japón) en 182 de 184 pacientes (98,9%) que recibieron ENHERTU. Las reacciones adversas más frecuentes fueron náuseas en 140 pacientes (76,1%), alopecia en 85 pacientes (46,2%), cansancio en 81 pacientes (44,0%), vómitos en 78 pacientes (42,4%), disminución del recuento de neutrófilos en 55 pacientes (29,9%), pérdida de apetito en 52 pacientes (28,3%), anemia en 40 pacientes (21,7%) y diarrea en 40 pacientes (21,7%). La incidencia general de EPI fue del 8,2%. El 23% de las pacientes japonesas (7 de 30) desarrollaron EPI, sin que hubiese eventos de grado = 3 ni muertes relacionadas con EPI.