Equivalente en calidad, e­ ciencia y seguridad a otro medicamento biológico ya comercializado, llamado medicamento de referencia, el biosimilar ha supuesto toda una revolución en el sistema sanitario: gracias a estos medicamentos, pacientes con patologías como tumores, diabetes, artritis reumatoide, psoriasis o la enfermedad de Crohn han visto mejorada su calidad de vida. La revolución ha sido, asimismo, por el ahorro en los elevados costes de tratamiento que suponen. La Asociación Española de Biosimilares (BioSim) lo de­ ende a­firmando que, "debido a la reducción del coste respecto al producto original, el principal bene­ficiario de la incorporación de los medicamentos biosimilares a los sistemas sanitarios son los pacientes".

Desde la aprobación en 2006 del primer biosimilar en la Unión Europea -la hormona del crecimiento somatropina-, la penetración de los medicamentos biosimilares en España ha sido lenta pero constante. En 2015, los biosimilares representaban el 1% del valor de mercado, cifra que incrementó al 2% en 2017 y que se mantuvo en 2018. Sin embargo, fue a ­ finales de 2019 (mes de noviembre) cuando su penetración en el mercado español alcanzó el 4% de valor, según los datos proporcionados por IQVIA. A nivel nacional, contamos con 38 medicamentos biosimilares autorizados, de 15 principios activos y de los cuales había 26 comercializados a fecha de enero de 2019, tal y como se desprende de la Guía de Medicamentos Biosimilares de BioSim.

Una vez ­finalizado el período de la patente de un fármaco, que es de 10 años, las empresas pueden comercializar biosimilares autorizados. Es lo que ha sucedido con Humira, el medicamento más vendido del mundo y creado por la estadounidense AbbVie, que perdió su patente en octubre de 2018, lo que ha creado una auténtica lucha por sus biosimilares desde entonces. En 2019 ya se vendía el biosimilar de adalimumab en la Unión Europea, y entrará en Estados Unidos a partir de 2023.

Plan de acción

La entrada de un medicamento biosimilar supone una mayor e­ficiencia del sistema sanitario, puesto que genera competencia y una bajada de precios, tanto de los fármacos como de los originales. Desde BioSim estiman que el biosimilar se lanza con un descuento de entre un 20 y un 35% respecto al producto de referencia. Solo en la Unión Europea, la sustitución de biológicos originales por biosimilares podría asumir un ahorro promedio de hasta un 35%, y ya habría liberado entre 11.800 y 33.400 millones de euros entre 2007 y 2020 en ocho países de la Unión Europea, entre los que se encuentra España.

Un ejemplo de lo que puede comportar la introducción de biosimilares es el ahorro que se generó en el SNS español por su introducción durante el período 2009-2016, que ascendió a 478,35 millones de euros, en gran parte gracias a los de insulina Glargina e Inflimax, según un estudio realizado por la Fundación Weber.

No obstante, la tasa de penetración en España es relativamente baja en relación a la media europea. El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, para promover su uso, hizo público a ­finales de 2019 el Plan de acción para fomentar la utilización de los medicamentos reguladores: biosimilares y genéricos. Con él, se pretende avanzar en la eliminación de barreras para el uso de este tipo de fármacos. María Luisa García-Vaquero, subdirectora adjunta de calidad de medicamentos y productos sanitarios del Ministerio de Sanidad, explicaba en la presentación de la guía de BioSim que el plan pretende reducir los tiempos en los que un biosimilar o genérico está disponible en el mercado, impulsar incentivos a la industria para que desarrolle este tipo de fármacos, y buscar la evolución hacia la prescripción por principio activo también en los biosimilares, algo que, no obstante, "irá despacio".