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Saxenda® demuestra mejoras en el índice de masa corporal y el peso de adolescentes con obesidad

El estudio fue aceptado para su presentación en la Reunión Anual de la Sociedad Endocrina que se celebrará en junio en San Francisco y se publicará en un número extraordinario del Journal of the Endocrine Society.

Novo Nordisk informa de que The New England Journal of Medicine ha publicado los resultados de un ensayo fase 3 que evalúa el uso de Saxenda® (liraglutida 3.0 mg) en adolescentes (de 12 a 18 años) con obesidad. El estudio fue aceptado para su presentación en la Reunión Anual de ...

Novo Nordisk informa de que The New England Journal of Medicine ha publicado los resultados de un ensayo fase 3 que evalúa el uso de Saxenda® (liraglutida 3.0 mg) en adolescentes (de 12 a 18 años) con obesidad. El estudio fue aceptado para su presentación en la Reunión Anual de la Sociedad Endocrina (ENDO 2020), que se celebrará en junio en San Francisco (EE.UU.), y se publicará en un número extraordinario del Journal of the Endocrine Society. Saxenda® está indicado para el control del peso en adultos con un Índice de Masa Corporal (IMC) ≥30 kg/m2, o ≥27 kg/m2 con una o más comorbilidades relacionadas con el peso, como complemento de una dieta baja en calorías y más actividad física.

El ensayo fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Liraglutida 3mg. en esta población y logró su objetivo principal demostrando que Liraglutida 3mg., comparado con placebo, fue superior en la reducción de la puntuación de la desviación estándar (PDE) del Índice de Masa Corporal (IMC) a las 56 semanas con una diferencia estimada de tratamiento (ETD, en sus siglas en inglés) de -0.22. IMC-ETD es una medida sobre el estado relativo del peso ajustado por edad y género en niños y adolescentes. El estudio fue un requisito, posterior a la comercialización, de la FDA y la EMA de acuerdo con el Plan de Investigación Pediátrica (PIP), que tiene como objetivo garantizar que los tratamientos sean seguros y efectivos en niños y adolescentes.

En los últimos 20 años, la prevalencia mundial de sobrepeso y obesidad en niños y adolescentes se ha duplicado pasando de 1 de cada 10 a 1 de cada 5. Sin embargo, las opciones de tratamiento para estos grupos de población son limitadas, lo que pone de manifiesto una necesidad considerable y creciente de llevar a cabo estrategias adicionales.

"Es probable que la mayoría de los adolescentes con obesidad sigan siendo obesos en la edad adulta, de manera que corren un mayor riesgo de desarrollar enfermedades asociadas al exceso de peso. Por eso, es muy importante abordar el control del peso y prestar apoyo desde el principio", afirma el doctor Aaron Kelly, profesor de Pediatría y Codirector del Centro de Medicina de Obesidad Pediátrica de la Universidad de Minnesota. "Hoy, las opciones de tratamiento para adolescentes con obesidad, más allá del asesoramiento conductual, son limitadas. Los medicamentos contra la obesidad podrían convertirse en un factor clave como parte de un plan de atención personalizado y completo para ayudarles a perder peso y no recuperarlo", pone de relieve este experto.

En el ensayo, después de 56 semanas de tratamiento, hubo una diferencia en el índice de masa corporal (kg/m2) en el brazo de Liraglutida 3mg. en el que los adolescentes lograron una reducción del 4,29% en el IMC, frente al incremento del 0,35% con placebo. Además, el 43,3% de los adolescentes tratados con Liraglutida 3mg. experimentaron una reducción del 5%, o más, en el IMC en la semana 56 (comparado con el 18.7% con placebo) y un 26,1% tuvo una reducción del 10%, o más (en comparación con el 8,1% con placebo).

"Nos alientan estos resultados, así como el progreso realizado para proporcionar una opción de tratamiento a los profesionales sanitarios que atienden a adolescentes con obesidad", dice Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y director científico de Novo Nordisk. "Es vital que las familias afectadas por la obesidad tengan las herramientas y los recursos necesarios para abordar este problema de salud. Estos datos, que ponen en valor Saxenda®, se suman a la amplia evidencia de su uso clínico y constatan el compromiso de nuestra compañía de mejorar la vida de las personas con obesidad".

No se han identificado fallos de seguridad, ni se ha informado de hipoglucemias graves. Asimismo, los eventos adversos fueron similares a los observados en adultos. Durante las 56 semanas del periodo de tratamiento, el 64,8% de los adolescentes tratados con Liraglutida 3mg. reportaron efectos adversos gastrointestinales, frente al 36,5% de los que recibieron placebo. Tres adolescentes tuvieron eventos adversos graves con Liraglutida 3mg., versus cinco en el grupo de placebo. Un mayor número de adolescentes interrumpió el tratamiento con Liraglutida 3mg. (10.4%) por efectos adversos, principalmente relacionados con efectos adversos gastrointestinales, frente a ninguno (0%) del grupo de placebo.

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