Takeda Pharmaceutical Company Limited ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva sobre la ampliación de la autorización de comercialización de Adcetris^® (brentuximab vedotina) y ha recomendado su aprobación en combinación con CHP (ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma anaplásico de células grandes sistémico no tratados previamente (LACGs). La opinión positiva del CHMP se ha basado en los resultados del estudio fase 3 ECHELON-2, en el que se comparó brentuximab vedotina (BV) en combinación con CHP con el estándar de tratamiento, CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona), en pacientes con linfomas de células T periféricos CD30+ (LCTP) no tratados previamente, entre los que se incluyen los LACGs. BV es un anticuerpo conjugado dirigido a los receptores CD30 que se expresa en la superficie de varios tipos de LCTP, entre los que se incluye los LACGs.

"En las últimas décadas no ha habido avances significativos en el tratamiento de los LCTP. A lo largo de la historia se han realizado pocos estudios clínicos aleatorizados en estos pacientes, lo que hace que determinar cuál es el tratamiento óptimo para estos trastornos constituya un reto", ha indicado la Dra. Eva Domingo-Domenech, del Institut Català d´Oncologia y el Hospital Duran i Reynals de Hospitalet en Barcelona. "Los resultados obtenidos con los tratamientos disponibles actualmente han sido en general pobres y hay una necesidad urgente de nuevos tratamientos. Si BV se aprueba como tratamiento para pacientes adultos con LACGs no tratados previamente, podría constituir una opción terapéutica importante para los pacientes europeos que padecen esta enfermedad".

"La opinión positiva del CHMP constituye un paso adelante importante para los pacientes europeos con LCTP", indicó Christopher Arendt, director del área terapéutica de oncología de Takeda. "El estudio ECHELON-2 ha demostrado que la combinación de BV y CHP dio lugar a una mejora significativa de la supervivencia libre de progresión y de la supervivencia global , además de mantener un perfil de seguridad similar al del tratamiento estándar con CHOP. Esperamos que la revisión de la Comisión Europea de esta opinión positiva sea favorable y poder suministrar BV a los pacientes elegibles que lo necesitan".

La Comisión Europea (CE) va a revisar ahora la opinión positiva del CHMP sobre BV y, en un plazo de tiempo, emitirá una decisión sobre el tema. Actualmente, BV no está aprobado como tratamiento de primera línea de los LACGs en Europa.

En el estudio ECHELON-2, la combinación de BV más CHP cumplió el objetivo principal del estudio, ya que produjo una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia libre de progresión (SLP) según la evaluación de un comité de revisión independiente (Hazard ratio [HR]=0,71; valor de p=0,0110), lo cual equivale a una reducción del riesgo de progresión de la enfermedad del 29%. El perfil de seguridad de BV más CHP en el ensayo ECHELON-2 fue similar al de CHOP y coherente con el perfil de seguridad establecido de BV en los estudios pivotales.