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EEUU amplía la ficha técnica de Ozempic® (semaglutida)

La FDA aprueba una nueva indicación del fármaco de Novo Nordisk para la reducción del riesgo de episodios adversos cardiovasculares graves (MACE) en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida.

Novo Nordisk anuncia que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, en sus siglas en inglés) ha aprobado una ampliación de la ficha técnica del tratamiento semanal Ozempic® (semaglutida) basada en una Solicitud de Nuevo Fármaco complementario para la indicación de la reducción del riesgo de episodios ...

Novo Nordisk anuncia que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, en sus siglas en inglés) ha aprobado una ampliación de la ficha técnica del tratamiento semanal Ozempic® (semaglutida) basada en una Solicitud de Nuevo Fármaco complementario para la indicación de la reducción del riesgo de episodios adversos cardiovasculares graves (MACE), entre los que se incluye la muerte cardiovascular, ataque al corazón o ictus no mortales en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida.

La aprobación se basa en el ensayo de seguridad cardiovascular SUSTAIN 6, en el que Ozempic® demostró una reducción estadísticamente significativa del 26% del MACE (riesgo por muerte cardiovascular, infarto de miocardio e ictus no mortales) frente a placebo, añadido al tratamiento estándar para las personas con diabetes tipo 2 con alto riesgo cardiovascular.

"Creemos firmemente en los beneficios de semaglutida y esta aprobación es un hito muy importante. Ozempic® ahora ofrece a las personas con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida de Estados Unidos una opción de tratamiento eficaz, tanto para la reducción de la glucosa en sangre como para la disminución del riesgo cardiovascular", explica Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y director científico de Novo Nordisk.

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