Roche ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido una autorización condicional de comercialización para Polivy^® (polatuzumab vedotin) en combinación con bendamustina más rituximab (BR) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) refractario o en recaída (RR) para segunda línea y posteriores, que no son candidatos para un trasplante de células madre hematopoyéticas.

Tal y como ha explicado el doctor Levi Garraway, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, "estamos muy satisfechos con esta aprobación, ya que personas con linfoma B difuso de célula grande refractario o en recaída en la UE tendrán la oportunidad de beneficiarse de esta nueva combinación de Polivy. Existen muy pocos tratamientos disponibles para las personas que luchan contra esta enfermedad agresiva, lo que se traduce en un peor pronóstico, por lo que estamos muy orgullosos de poder ofrecer esta opción terapéutica, la primera de su clase, lista para su utilización, para aquellos que más lo necesitan".

La aprobación condicional se basa en los resultados del estudio fase Ib/II GO29365, el primer y único ensayo clínico que muestra tasas de respuesta más altas y una mejor supervivencia global (SG) en comparación con la BR, un régimen frecuentemente utilizado, en personas con LBDCG R/R que no son candidatos a un trasplante de células madre hematopoyéticas. Los resultados del estudio mostraron que el 40% de las personas tratadas con Polivy más BR lograron una respuesta completa (n=16/40), lo que significa que no se pudo detectar cáncer en el momento de la evaluación, en comparación con el 17,5% (n=7/40) tratado con BR solo. Las tasas de respuesta completas fueron evaluadas por un comité de revisión independiente.

El estudio también mostró que la SG aumentó más del doble, con una media de 12,4 meses en el brazo con Polivy, frente a 4,7 meses en el brazo solo de BR (HR=0,42). Además, los pacientes tratados con Polivy más BR mostraron un tiempo más prolongado entre la primera respuesta al tratamiento y el empeoramiento de la enfermedad que los que recibieron BR solo (el investigador evaluó la media de la duración de la respuesta: 10,3 meses frente a 4,1 meses; HR = 0,44). Los eventos adversos más frecuentes en personas tratadas con Polivy en combinación con BR incluyen anemia, trombocitopenia, neutropenia, fatiga, diarrea, náuseas y pirexia.

La aprobación condicional se concede a tratamientos que dan respuesta a una necesidad médica no cubierta y de la cual el beneficio de su disponibilidad inmediata compensa la falta de algunos datos habitualmente requeridos.

La aprobación condicional de la UE de este martes sigue a la aprobación acelerada de Polivy, en junio de este año, por parte de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) en combinación con BR para el tratamiento de personas con LBDCG R/R que han recibido al menos dos terapias previas. Polivy recibió la designación PRIME (PRIority MEdicines) por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de personas con LBDCG R/R en 2017, la primera designación PRIME para un medicamento de Roche. Las presentaciones adicionales de los datos del estudio GO29365 a las autoridades sanitarias de todo el mundo están en curso con el objetivo de llevar lo antes posible a más pacientes esta nueva opción terapéutica.