La Alianza Bristol-Myers Squibb-Pfizer ha presentado los resultados de un análisis con datos de vida real retrospectivos que ofrecen información sobre la seguridad y la efectividad de Eliquis® (apixaban) en comparación con la heparina de bajo peso molecular (HBPM) o la warfarina para el tratamiento del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes con cáncer activo (n=14.086). El análisis de estos datos de vida real se expuso durante las presentaciones orales del Congreso de la Sociedad Americana de Hematología (ASH), celebrado en Orlando (Florida).

Los resultados del análisis primario mostraron que el uso de apixaban se asoció con tasas más bajas de sangrado mayor (MB, por sus siglas en inglés) (cociente de riesgo [CR]: 0,63, intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,47-0,86, p=0,003), sangrado no mayor clínicamente relevante (CRNM, por sus siglas en inglés) (CR: 0,81, IC del 95%: 0,70-0,94, p=0,006) y TEV recurrente (CR: 0,61, IC del 95%: 0,47-0,81, p=0,001) en comparación con HBPM. Apixaban también estuvo asociado a una tasa más baja de TEV recurrente (CR: 0,68, IC del 95%: 0,52-0,90, p=0,007) y tasas similares de MB. 0,73, IC del 95%: 0,53-1,0, p=0,051) y sangrado CRNM (CR: 0,89, IC del 95%: 0,77-1,04, p=0,145) en comparación con warfarina. Los resultados se definieron en base a los códigos de diagnóstico y el entorno de atención.

Durante una segunda presentación oral, seleccionada también para formar parte de la publicación de los temas relevantes del ASH para 2020, se destacaron los resultados de un análisis de subgrupos del estudio primario basado en los distintos niveles de riesgo de desarrollar TEV recurrente, un coágulo sanguíneo que normalmente se encuentra en las piernas o en los pulmones. Los resultados del estudio fueron, por lo general, consistentes con los del análisis primario. Es importante señalar que los anticoagulantes, incluido apixaban, incrementan el riesgo de sangrado y pueden causar sangrado mayor y potencialmente mortal.

"Los análisis con datos de vida real tienen la capacidad de ofrecer datos adicionales sobre las poblaciones de pacientes complejos, como la de pacientes con TEV y cáncer activo", ha afirmado el Dr. Alexander Cohen, médico especialista del Departamento de Hematología de la Guy´s and St. Thomas´ NHS Foundation Trust. "Los resultados de estos análisis son una contribución adicional al creciente conjunto de datos sobre el TEV recurrente en pacientes con cáncer activo".

Tercera causa de muerte vascular

El TEV es la tercera causa más común de muerte vascular por detrás de los ataques cardíacos y el ictus. El TEV puede ser un problema de salud grave entre pacientes con cáncer. En este sentido, los estudios muestran que el riesgo de TEV en pacientes con cáncer es significativamente mayor en comparación con los que no tienen cáncer. El TEV es también la segunda causa principal de muerte en pacientes de cáncer y el principal factor de predicción de mortalidad relacionado con embolia pulmonar, producida cuando parte de un coágulo llega a los pulmones.

En estos análisis con datos de vida real, se emplearon cuatro bases de datos de eventos de seguros comerciales de EE. UU. para la identificación de pacientes con TEV y cáncer activo (definido como un diagnóstico o tratamiento de cáncer [quimioterapia, radiación y/o cirugía por cáncer] en los 6 meses anteriores o en los 30 días siguientes al diagnóstico de TEV) a los que se les empezó a administrar apixaban, HBPM o warfarina en los 30 días siguientes al primer caso de TEV. Se evaluó el riesgo de eventos a través de un modelo Cox de riesgos proporcionales. Se recurrió a una ponderación de tratamiento de probabilidad inversa (PTPI) para equilibrar las características de los pacientes entre grupos de apixaban, HBPM y warfarina.

Se hizo un seguimiento de los pacientes hasta que se producía el primero de los siguientes hechos: cancelación del plan de salud, muerte, interrupción de la terapia de referencia, cambio a otro anticoagulante, final del estudio, o un máximo de 6 meses. Esto se hizo para evaluar los índices de MB, sangrado CRNM y TEV recurrente (mortal o no mortal) entre pacientes de TEV con cáncer activo a los que se les prescribió apixaban, HBPM o warfarina en un tratamiento médico rutinario.

"El cáncer y el TEV están estrechamente ligados. Se ha demostrado que los pacientes con cáncer tienen un riesgo mayor de desarrollar coágulos", ha comentado el Dr. Roland Chen, doctor en medicina, vicepresidente y director de desarrollo clínico y medicinas innovadoras de Bristol-Myers Squibb. "A la vista de este riesgo y de las complejidades médicas que presentan los pacientes con cánceres activos, es importante aumentar la conciencia sobre los síntomas relacionados con el TEV e incrementar la visibilidad de esta población de pacientes, ayudando así a mejorar los resultados clínicos".

Los datos de vida real tienen la capacidad de complementar los datos de ensayos clínicos aleatorizados y controlados al ofrecer información adicional sobre el modo en que actúa un medicamento en la práctica clínica rutinaria. Los análisis de datos de vidar eal tienen también varias limitaciones. Por ejemplo, el origen y el tipo de datos utilizados pueden limitar la extrapolación de los resultados y conclusiones. Los estudios observacionales de datos de vida real solo pueden evaluar la asociación, pero no la causalidad.

Además, a pesar del uso de métodos para manejar la variable de confusión medida, puede continuar existiendo cierta confusión residual. Debido a estas limitaciones, los análisis de datos de vida real no se utilizan como evidencias únicas para la validación de la eficacia o de la seguridad de un tratamiento. Asimismo, los datos sobre el estadio del cáncer, resultados de pruebas de laboratorio, biomarcadores y medicamentos prescritos durante la hospitalización no estaban disponibles. No se pudo evaluar la mortalidad y el TEV recurrente mortal al carecer, las bases de datos comerciales, de información completa sobre los fallecimientos.

"Existe una oportunidad creciente de utilizar la evidencia en vida real para ayudar a informar a los profesionales sanitarios, sobre todo en poblaciones de pacientes complejos, en particular aquellos con cáncer activo y TEV", ha afirmado el Dr. Rory O´Connor, doctor en medicina y director médico del Área de Medicina Interna de Pfizer. "Los datos obtenidos en vida real permiten ofrecer una comprensión más sólida de estos pacientes y se suman al amplio conjunto de evidencias de vida real para evaluar la seguridad y efectividad de apixaban".