Eli Lilly and Company ha anunciado los resultados a 52 semanas del ensayo clínico en fase 3b/4 SPIRIT-Head-to-Head (H2H) de Taltz^® (ixekizumab) frente a Humira^® (adalimumab) en pacientes con artritis psoriásica activa (APs) sin tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (FAMEb). Los resultados se han presentado en el congreso anual del Colegio Americano de Reumatología / Asociación de Profesionales de Reumatología (ACR/ARP, por sus siglas en inglés), en Atlanta.

Taltz^® ha logrado el objetivo primario y los principales objetivos secundarios del estudio. A las 24 semanas, los pacientes tratados con Taltz^® alcanzaron el objetivo primario de superioridad logrando simultáneamente una reducción de al menos un 50% en la actividad de la enfermedad, según el criterio de respuesta del Colegio Americano de Reumatología (Respuesta ACR50), así como un aclaramiento total de la piel medido por el Índice de Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis (PASI100). A las 52 semanas, el 39% de los pacientes tratados con Taltz^® habían tenido una mejora simultánea de la piel y las articulaciones (PASI 100 y ACR50), en comparación con el 26% de los pacientes tratados con Humira^®.

"Actualmente los datos comparativos sobre la seguridad y eficacia de las terapias biológicas utilizadas para el tratamiento de la artritis psoriásica son limitados", ha señalado el Prof. Josef Smolen, de la Universidad de Medicina de Viena, Austria, autor principal del abstract. "Los resultados a 24 semanas del ensayo clínico SPIRIT-H2H han demostrado que ixekizumab, en comparación con el adalimumab, proporciona una eficacia superior según el objetivo de valoración predeterminado de mejora simultánea de los síntomas articulares y la piel. Ixekizumab obtuvo una eficacia similar en los síntomas articulares, con una mayor eficacia en la piel. Los datos a 52 semanas demuestran que los resultados fueron consistentes a lo largo del ensayo clínico, independientemente del uso concomitante de metotrexato. Los médicos ahora pueden tener en cuenta estos resultados a la hora de tomar decisiones sobre el tratamiento de sus pacientes con artritis psoriásica activa".

Un total de 566 pacientes con APs activa fueron reclutados en el estudio SPIRIT-H2H para evaluar la eficacia y seguridad de Taltz^® en comparación con Humira^®, y fueron asignados al azar para recibir la dosis aprobada para APs. Los pacientes con APs que también cumplieron con los criterios del estudio para la psoriasis en placas de moderada a grave recibieron Taltz^® o Humira^® con la dosis aprobada para la psoriasis. De los pacientes incluidos en el ensayo, el 87% fueron tratados con Taltz^® (N=246) y el 84% con Humira (N=237), y participaron en el estudio durante las 52 semanas.

Taltz^® obtuvo unos resultados similares o superiores en comparación a Humira^® tras 52 semanas de tratamiento en otros objetivos secundarios, entre ellos:

- ACR50: el 50% de los pacientes tratados con Taltz^® y el 50% de los pacientes tratados con Humira^® alcanzaron ACR50 a las 52 semanas;

- ACR70: el 35% de los pacientes tratados con Taltz^® y el 34% de los pacientes tratados con Humira^® alcanzaron el ACR70 a las 52 semanas;

- PASI 100: el 64% de los pacientes tratados con Taltz® y 41% de los pacientes tratados con Humira^® alcanzaron PASI 100 a las 52 semanas.

"Taltz^® es el primer y único antagonista de IL-17A que ha demostrado superioridad frente a Humira^® en un ensayo clínico comparativo en artritis psoriásica. Los resultados del estudio SPIRIT-H2H a 52 semanas han demostrado que Taltz^® mantiene una eficacia sostenida en los síntomas articulares y la piel tras un año de tratamiento", ha destacado el Dr. Lotus Mallbris, vicepresidente de Desarrollo en Inmunología de Lilly. "Creemos que estos datos proporcionan evidencia adicional de la eficacia de Taltz^® como tratamiento de primera línea para pacientes con artritis psoriásica activa".

En el ensayo clínico SPIRIT-H2H se utilizó la dosis aprobada para Taltz^® y Humira^® y se permitió la administración concomitante de fármacos sintéticos convencionales antirreumáticos modificadores de la enfermedad. Una mayor proporción de pacientes lograron una respuesta simultánea ACR50 y PASI 100 con Taltz^® que con Humira^®, independientemente del uso concomitante de metotrexato.

En SPIRIT-H2H, el perfil de seguridad de Taltz^® fue consistente con los resultados observados previamente. Las reacciones adversas más comunes incluyeron infecciones (42.0% con Taltz^® y 39.2% con Humira^®), reacciones en el lugar de la inyección (10.6% con Taltz^® y 3.5% con Humira^®), reacciones alérgicas / de hipersensibilidad (3.9% con Taltz^® y 4.6% con Humira^®), citopenias (3.2% con Taltz^® y 4.2% con Humira^®) y accidentes cerebrovasculares (1.8% con Taltz^® y 2.5% con Humira^®). La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada. Se observaron reacciones adversas graves en un 4.2% con Taltz^® y 12.4% con Humira^®. Las interrupciones del tratamiento debido a reacciones adversas fueron del 4.2% con Taltz^® y 7.4% con Humira^®.