El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social presentó oficialmente, ante la industria farmacéutica, Valtermed, el pasado 22 de octubre. Entrevistamos a Patricia Lacruz, directora general de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud (SNS) y Farmacia, para profundizar y conocer mejor este sistema de información único que determina el valor terapéutico en la práctica clínica real de los medicamentos de alto impacto sanitario y económico en el SNS y que ha empezado a funcionar este lunes 4 de noviembre con siete medicamentos.

Le preguntamos por el potencial de Valtermed para el futuro del SNS. "Nace con el objetivo de disminuir incertidumbre", destaca. Justifica que la incertidumbre en el ámbito del medicamento puede ser financiera o clínica. "La clínica es con la que, en base a los resultados de los ensayos clínicos, requieres de más información para conocer realmente cuál va a ser el impacto de ese medicamento sobre la salud de las personas. Es fundamentalmente el enfoque de Valtermed", sostiene. El modelo de financiación de los siete medicamentos que han sido seleccionados para comenzar es el de pago por resultados.

Esto significa que el SNS paga el medicamento cuando se alcanzan los resultados que se esperan de él, "porque son los que arroja el ensayo clínico y son los que se quieren observar en la práctica clínica". Subraya que, en los ensayos, sobre todo de medicamentos que están enfocados a patologías que tienen una baja prevalencia, la N (por el número) de pacientes no es de una magnitud tal que te dé luego certidumbre en el ámbito clínico de reproducibilidad de los resultados obtenidos.

"Considerando que son medicamentos de interés general en el ámbito del SNS, la forma más adecuada en este caso de financiación será la de pago por resultados, que conlleva una medición en el ámbito real", expresa. Matiza que, cuando la Comisión Interministerial de Precios apruebe el financiar medicamentos con este modelo de pago por resultados, se irán incorporando a Valtermed. Hay que recordar que el primer medicamento que se financió con un modelo de pago por resultados entró en la prestación farmacéutica el 1 de enero de 2019. Éste "es un modelo innovador en el SNS".

¿Valtermed buscaría generalizar este modelo para el resto de los medicamentos? Insiste en que "en sólo aquellos medicamentos que generen incertidumbre". Expone que la cuestión es medir para algo, es medir para disminuir incertidumbre clínica o financiera. "Si hay medicamentos que no tienen esta incertidumbre, entiendo que no van a ser prioritarios a la hora de hacer una medición específica", puntualiza.

La base de Valtermed, a la hora de medir los resultados para determinar el valor terapéutico en la práctica clínica real de los medicamentos de alto impacto sanitario y económico en el SNS, son los protocolos fármaco-clínicos. Es decir, una serie de variables que en el ámbito de los expertos se han definido "como variables que se tienen que registrar para medir la eficacia del medicamento". "Al fin y al cabo, pueden ser variables clínicas, que fundamentalmente lo serán. Se fijan objetivos terapéuticos, metas que esas variables tienen que alcanzar y tiempos en los cuales se miden", comenta Lacruz. Toda esa información está contenida en los protocolos fármaco-clínicos y lo que Valtermed hace es llevar a cabo una informatización sencilla y ágil para el registro de esas variables. Igualmente, aúna todas las variables de todo el SNS. Por tanto, "puede ofrecer información real y objetiva en relación con lo que se ha definido que se registre para así poder tomar decisiones con ésta a nivel corporativo".

El objetivo es que los profesionales dispongan de información óptima para la adecuada toma de decisiones de la prestación farmacéutica. Los clínicos, dispondrán de más información, aparte de la que propiamente ven en sus consultas, "en el campo de la efectividad, no de la eficacia, porque los resultados de la eficacia, los resultados de los ensayos clínicos, son publicados y conocidos por todos los expertos". Lo que va a ofrecer Valtermed a estos profesionales va a ser la información a nivel de SNS, a nivel de España. Ya no sólo tendrán la información que ellos observen o compartan, sino a nivel de todo el sistema.

¿A qué especialistas les va a resultar más útil? Lacruz contesta que dependerá del medicamento. Según el profesional que lo utilice. Por ejemplo, si hay un medicamento que tiene una indicación hematológica, será más útil para los hematólogos, que son los que prescriben ese medicamento. El que vea los resultados sobre el paciente será aquel que registre esa información y, por ende, después, será el que tenga acceso a ella. Independientemente de que el facultativo tenga acceso de descarga automáticamente a estos resultados; desde el Ministerio de Sanidad, con la periodicidad que proceda, en función del medicamento que se mida, se publicarán informes que serán "de acceso público por parte de la ciudadanía y de cualquier tipo de profesional".

"Los informes se emitirán cuando lleguemos al período de tiempo que podamos arrojar resultados y que tengamos una N de pacientes, un número de pacientes, que nos permita poder disponer y compartir esta información", añade. En los protocolos fármaco-clínicos se define qué medir, cuándo medirlo y qué objetivo se espera. Si hay un medicamento que hay que medir el resultado a los 18 meses, la periodicidad del informe dependerá de ese tiempo. Si en otro caso es de 24 semanas, será de 24 semanas.

En la presentación; la directora general resumió Valtermed en "registrar para medir, medir para evaluar y evaluar para mejorar". Le cuestionamos por los puntos de mejora del SNS en lo que a financiación de medicamentos se refiere. Lo reduce de forma simple, fundamentalmente, a un reto que en sí conlleva una mejora: "Es que el SNS sea más proactivo". Alega que, para ser proactivo, se requiere de información para poder así anticiparse a los retos que los medicamentos comportan en el ámbito de la política farmacéutica y en el ámbito de la sostenibilidad del Sistema.

"Valtermed tiene una función muy dirigida a que el SNS pueda tener mucha más información para poder anticiparse a situaciones", afirma. "Si disponemos de información de efectividad real y hemos fijado el precio de los medicamentos en España con los resultados en este caso de eficacia en el ámbito de los ensayos clínicos, tener la información real nos va a permitir ver si ese precio que hemos fijado en base a una estimación teórica se reproduce en el ámbito práctico. Desde luego, no tenemos duda, y esperemos que se reproduzca, incluso que se mejore, si es posible", reflexiona. Considera que tendrá unos buenos resultados para el paciente en el ámbito de la fijación del precio y de la revisión del precio de los medicamentos.

¿Supondrá una rebaja en el coste de los medicamentos? "Dependerá de los resultados que se observen. Una de las finalidades de Valtermed es disponer de información para una toma de decisiones en el ámbito de financiación, pero tiene otras muchas finalidades como es adecuar la utilización del medicamento y elegir el mejor medicamento para cada paciente en concreto", asevera. Admite que, si el medicamento en la práctica real tiene unos resultados inferiores a los esperados en el ámbito de los ensayos clínicos, esto puede suponer una revisión del precio a la baja.

Respecto al rol que tendrán los farmacéuticos, como los medicamentos que están incorporados son innovadores, Lacruz piensa que será vita la participación del hospitalario. Además de poseer un rol activo dentro de Valtermed, hará un rol de apoyo y de valoración farmacoterapéutica junto con el médico del paciente. Este rol de valoración y de seguimiento fármaco-terapéutico, en el ámbito de medicamentos innovadores, es un rol básico que en el ámbito de los hospitales del SNS tiene que desempeñar el farmacéutico hospitalario.

Se lleva unos meses trabajando en lo que llaman la fase dos. Ésta consiste en integrar Valtermed con los sistemas de información autonómicos. Inicialmente, priorizarán los datos administrativos, que son los comunes. Más adelante, los datos comunes de todos los protocolos, puesto que hay cuestiones que en todos los protocolos se abordan. Por último, los datos específicos de cada uno de ellos, con el objetivo de que el sistema sea capaz de integrar la información de forma automática cuando el médico registre la historia clínica del paciente. De cualquier manera, esta fase es dependiente de los sistemas de información que tienen las CC AA y están trabajando en colaboración para poderla hacer efectiva.

Otro de los siguientes pasos es la incorporación del paciente en Valtermed. Fundamentalmente, en lo que es la valoración de su calidad de vida. La finalidad es implicar al paciente en la medición de resultados y poder disponer de información para medir el coste por AVAC, que es la medida de coste-efectividad del medicamento.

Estas cuestiones, tanto de integración como de calidad del paciente, son los próximos pasos que se están abordando. Adicionalmente, como tercer paso, será la puesta en marcha de un módulo de explotación, con la intención de que el propio usuario pueda generar informes ad hoc, a demanda, combinándolos incluso con información de otros sistemas de información que se dispone en el SNS, no sólo la de Valterned.

El 28 de octubre, se empezó a dar formación no presencial, en entorno online, a los usuarios. "Hacemos tres sesiones cada día. Ese lunes formamos a más 240 personas. Cada semana, vamos a organizar un día con tres sesiones, o las que sean necesarias, para poder seguir formando a las personas", revela Lacruz. Como tienen la información que las CC AA les proporcionan de las altas que han realizar, conocen quiénes son los usuarios que requieren formación y ésta se organizará en base a las necesidades, por protocolos y por roles. A la semana de presentarse Valtermed, ya se habían solicitado 400 altas.