Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha anunciado que abemaciclib (Verzenios^®) en combinación con fulvestrant demuestra un incremento estadísticamente significativo de 9,4 meses en la supervivencia global en mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos (HR +) y receptores del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativos (HER2-) previamente tratadas con terapia endocrina (mediana de 46,7 meses versus mediana de 37,3 meses con placebo en combinación con fulvestrant; HR: 0,757; IC del 95%: 0,606, 0,945; P = 0.0137). Los resultados del ensayo clínico en Fase III MONARCH 2 incluyeron mujeres tanto pre como peri y posmenopáusicas y fueron consistentes en todos los subgrupos. Estos resultados se han presentado como novedad en el Simposio Presidencial en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2019 celebrado en Barcelona. Estos resultados se publicaron simultáneamente en JAMA Oncology.

"Cuando las pacientes reciben un diagnóstico de cáncer de mama avanzado, aprenden que su enfermedad es tratable, pero incurable. Es una noticia devastadora para todos los que vivimos con la enfermedad, porque queremos vivir más cosas con nuestros seres queridos, amigos y tenemos metas que alcanzar. Los pacientes queremos tratamientos que puedan aumentar nuestra esperanza de vida", ha dicho Shirley Mertz, presidenta de Metastatic Breast Cancer Network. "Es emocionante escuchar que los resultados de MONARCH 2 demuestran un incremento significativo en la supervivencia general de las mujeres que viven con cáncer de mamá avanzado HR+, HR2- . Ahora, las mujeres con este tipo de cáncer de mamá tienen una opción de tratamiento que les puede dar más tiempo para alcanzar sus sueños".

Además, en mujeres previamente tratadas con terapia endocrina cuyo cáncer había reaparecido o se había diseminado a otras partes del cuerpo rápidamente (durante el tratamiento hormonal neoadyuvante o durante los dos primeros años del tratamiento adyuvante o en los primeros 6 meses del tratamiento hormonal para la enfermedad metastásica), lo que se llama resistencia endocrina primaria, los resultados fueron consistentes en la población de referencia (HR: 0,686; IC del 95%: 0.451, 1.043). Además, se observaron resultados similares en mujeres cuyo cáncer se había diseminado en órganos como el hígado o los pulmones (también conocido como enfermedad visceral; FC: 0,675; IC 95%: 0,511, 0,891). Estas son características de la enfermedad agresiva que indican que una mujer puede ser más propensa a empeorar.

Estas dos situaciones de enfermedad fueron predefinidas y los resultados en ellas son consistentes con los resultados de población de referencia del estudio MONARCH 2 que previamente había demostrado un incremento estadísticamente significativo en la supervivencia libre de progresión y en su objetivo secundario ha alcanzado la supervivencia global.

Aparte de aumentar la supervivencia global, un análisis exploratorio de estos datos ha demostrado que abemaciclib en combinación con fulvestrant retrasa el tiempo de quimioterapia en 50,2 meses en comparación con los 22,1 meses del tratamiento con placebo (HR: 0.625; IC 95%: 0.501, 0.779). Esto puede ser considerado un gran descubrimiento en el tratamiento de cáncer de mama avanzado ya que los expertos buscan posponer el uso de quimioterapia durante el mayor tiempo posible.

"Si bien en los últimos años los inhibidores de CDK4 y 6 han cambiado la forma en que los oncólogos tratan el cáncer de mamá avanzado HR +, HER2-, estamos comenzando a entender cuáles de estos fármacos cumplen con el importante objetivo de aumentar significativamente la supervivencia global en pacientes con cáncer de mamá avanzado", ha dicho el Dr. Peter A. Kaufman, MD, Profesor de Medicina, de Oncología de Cáncer de Mama, y miembro de la división de hematología / oncología en el centro de cáncer de la Universidad de Vermont, e investigador del estudio MONARCH 2. "Estos nuevos descubrimientos que nos proporciona el estudio MONARCH 2 demuestran aún más los beneficios de abemaciclib y aporta a los oncólogos información adicional a la vez que se dirige a la optimatización del tratamiento para los pacientes, incluidos aquellos cuyo cáncer ha progresado después de la terapia endocrina".

El perfil de seguridad fue consistente con el del análisis primario de MONARCH 2. No se observaron nuevas señales de seguridad en el seguimiento a largo plazo (mediana de 47,7 meses) y, en el momento del análisis, el 17 por ciento de los pacientes del grupo abemaciclib permanecieron en tratamiento frente al 4 por ciento del grupo de placebo.

"En nuestro campo, cumplir con nuestro objetivo principal de poder aumentar la supervivencia con las terapias actuales para el cáncer de mama avanzado HR +, HER2, ha supuesto un gran desafío", ha dicho Maura Dickler, MD, vicepresidenta del Área de Desarrollo de Fases Tardías de Lilly Oncología. "Estamos entusiasmados porque abemaciclib en combinación con fulvestrant ha demostrado la capacidad de aumentar la supervivencia general. Estos son resultados clínicamente significativos que confirman que abemaciclib puede evitar que el cáncer de mama avanzado progrese y puede aumentar la supervivencia global. Hasta que haya una cura, seguiremos explorando la manera de ayudar a las pacientes a vivir más tiempo con cáncer de mama avanzado".

Estos resultados muestran definitivamente que abemaciclib en combinación con fulvestrant alcanzan significación estadística. Lilly continuará estudiando a los pacientes inscritos en el ensayo. Cualquier análisis adicional se considerará post-hoc (realizado después del análisis actual). Lilly planea enviar estos datos generales de la supervivencia global a las autoridades reguladoras. Abemaciclib en combinación con fulvestrant está aprobado actualmente en más de 50 países en todo el mundo.

Los datos adicionales para el uso en cuestiones de investigación de este fármaco presentados en ESMO incluyen resultados positivos del ensayo monarcHER, el primer ensayo clínico aleatorizado de un inhibidor de CDK4 y 6 en combinación con terapia endocrina versus quimioterapia estándar para pacientes con HR +, HER2 +; y resultados positivos de MONARCH plus, el primer ensayo de un inhibidor de CDK4 y 6 en una población predominantemente de origen chino de mujeres con cáncer de mama avanzado HR +, HER2-.