Chiesi Farmaceutici, un grupo internacional centrado en la investigación y desarrollo (Grupo Chiesi), ha anunciado los resultados de dos estudios publicados en The Lancet, donde se concluye que la triple terapia fija extrafina en un solo inhalador compuesta por dipropionato de beclometasona (corticosteroide inhalado ICS; BDP), fumarato de formoterol (agonista b2 de acción prolongada LABA; FF) y bromuro de glicopirronio (antagonista muscarínico de acción prolongada LAMA; GB) mejora la función pulmonar y reduce las exacerbaciones graves en pacientes adultos con asma no controlada en el tratamiento con ICS/LABA con antecedentes de una o más exacerbaciones en el año anterior. Estos son los primeros estudios que evalúan la eficacia y la seguridad de la triple terapia fija extrafina en un solo inhalador en comparación con una combinación de corticosteroide inhalado y un agonista β2 de acción prolongada en adultos con asma.

Los dos estudios de Fase III de 52 semanas de duración, TRIMARAN (n=1.155) y TRIGGER (n=1.437), compararon la eficacia y seguridad de una combinación de BDP/FF/GB con dosis medias de ICS (100/6/10 μg) versus BDP/FF 100/6 μg (TRIMARAN), y una combinación de BDP/FF/GB con dosois altas de ICS 200/6/10 μg versus BDP/FF 200/6 μg y BDP/FF 200/6 μg más tiotropio 2,5 μg (TRIGGER), en pacientes adultos con asma no controlada con una combinación previa de ICS/LABA con ICS a dosis medias o altas. Los autores del estudio concluyeron que en la semana 26 BDP/FF/GB demostró una mejora del FEV1 matutino pre-dosis de 57 ml (IC 95% 15-99; p=0,0080) y 73 ml (26-120; p=0,0025) versus BDP/FF en TRIMARAN y TRIGGER, respectivamente, con una reducción de la tasa de exacerbaciones moderadas y graves del 15% (relación de tasas 0,846 [0,725-0,987]; p=0,0331) y del 12% (0,880 [0,751-1,030]; p=0,1102) respetivamente. Así mismo, en el análisis agrupado preespecificado, BDP/FF/GB redujo la tasa de exacerbaciones graves frente a BDP/FF en un 23% (p = 0,0076), redujo la tasa de exacerbaciones moderadas en un 12% (p = 0,0427) y redujo la tasa de exacerbaciones combinadas moderadas y graves en un 14% (p = 0,0083).

El Prof. Johann Christian Virchow, uno de los principales investigadores de los estudios TRIMARAN y TRIGGER, de Rostock, Alemania, ha expresado: "Algunos pacientes con asma no controlada están obligados a utilizar dos inhaladores diferentes, de diseño diferente y con diferentes instrucciones de uso y a menudo con diferentes regímenes de dosificación. Esto no sólo es un inconveniente para los pacientes y profesionales sanitarios que proporcionan instrucciones sobre el uso correcto del inhalador, sino que también puede afectar negativamente la adherencia y la persistencia del tratamiento, lo que conduce a un control deficiente de la enfermedad. Por lo tanto, estos hallazgos son emocionantes tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios, ya que por primera vez se proporcionan pruebas sobre los beneficios de una combinación triple de BDP/FF/GB para aquellos pacientes con asma no controlada".

Por su parte, Alessandro Chiesi, Region Europe Head Chiesi Group, ha declarado que "la publicación en The Lancet confirma el compromiso de Chiesi de proporcionar eficacia, seguridad y opciones de tratamiento convenientes para una enfermedad que afecta al 8% de los adultos en Europa. Estamos orgullosos de apoyar estos estudios innovadores que nos proporcionan evidencias clave sobre los beneficios de la terapia triple de un solo inhalador sobre otras terapias combinadas. Esperamos poder continuar ofreciendo más beneficios con nuestra triple terapia en un solo inhalador para pacientes adultos con asma no controlada con tratamiento ICS/LABA"."

Los acontecimientos adversos ocurrieron en 410-431 (72-75%) pacientes con BDP/FF/GB, en 443-455 (77-79%) con BDP/FF y 210 (73%) con BDP/FF mástiotropio. La mayoría de estos eventos fueron de gravedad leve o moderada, y pocos se consideraron relacionados con el tratamiento. El evento adverso más frecuente en todos los grupos fue la exacerbación del asma, cuya incidencia y fue menor con la triple terapia que con BDP/FF.

La terapia triple de un solo inhalador consiste en una formulación extrafina (es decir, con diámetro aerodinámico mediano de masa <2 m) de BDP/FF/GB suministrada a través de un inhalador de dosis medida a presión (pMDI) y está en desarrollo para pacientes con asma. Los estudios sugieren que las formulaciones extrafinas dan como resultado un mayor depósito en las vías respiratorias pequeñas, lo que es potencialmente importante dado que los pacientes con asma con afectación significativa de la pequeña vía aérea tienden a tener un peor control del asma y una calidad de vida más baja, a la vez que un aumento del riesgo de sufrir una exacerbación.